香蕉av在线,激情图区,91嫩草在线

資訊中心

本周內(nèi)，津藥藥業(yè)、仁和藥業(yè)等一批藥企相關(guān)藥物通過仿制藥一致性評價

2024年11月08日 16:04:19來源：制藥網(wǎng)點擊量：38362

下載制藥通APP
隨時訂閱專業(yè)資訊

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2016年，《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》出臺，要求仿制藥的相關(guān)指標(biāo)與原研藥保持一致，此舉讓仿制藥在臨床上實現(xiàn)與原研藥的相互替代，不僅節(jié)約了醫(yī)療費用，也提升了我國仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證了公眾用藥安全。

　　根據(jù)梳理，本周內(nèi)(11月4-8日)，有多家藥企公告相關(guān)藥物通過仿制藥一致性評價，涉及企業(yè)包括津藥藥業(yè)、仁和藥業(yè)等。

　　其中，津藥藥業(yè)11月8日晚間公告，公司子公司津藥和平(天津)制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的二羥丙茶堿注射液的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品新增規(guī)格及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　資料顯示，二羥丙茶堿注射液適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀，臨床使用廣泛。

　　數(shù)據(jù)顯示津藥和平已在該項目上累計投入研發(fā)費用約1968萬元。2022年和2023年，該藥品的國內(nèi)銷售額分別為1.47億元和2.41億元。公司表示，通過一致性評價有望提升市場競爭力。

　　11月8日，仁和藥業(yè)公告，下屬子公司江西藥都仁和制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鋁碳酸鎂咀嚼片的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　鋁碳酸鎂咀嚼片適應(yīng)癥及特點為消化系統(tǒng)一線用藥，具有抗酸、抗膽汁、保護(hù)粘膜的功效，適用于廣泛治療多種胃部疾病。截至公告日，公司鋁碳酸鎂咀嚼片累計投入的研發(fā)費用約為人民幣500萬元。

　　11月5日，魯抗醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司控股子公司山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責(zé)任公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于氟哌啶醇注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》。氟哌啶醇屬丁酰苯類抗精神病藥。

　　11月5日，白云山發(fā)布公告稱，公司的分公司白云山制藥總廠近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)，頭孢克肟分散片已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。根據(jù)公告，頭孢克肟分散片在2023年在中國公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為2.1億元和4.78億元。白云山制藥總廠針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用約893萬元(未審計)。

　　11月5日，衛(wèi)信康公告，全資子公司白醫(yī)制藥收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)適用于治療伴隨或預(yù)期出現(xiàn)酸中毒的等滲性脫水，補充細(xì)胞外液的丟失。白醫(yī)制藥自2021年啟動該藥品一致性評價工作，累計研發(fā)投入約573.26萬元。

　　11月5日，新華制藥也發(fā)布公告稱，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)葡萄糖酸鈣注射液(10ml:1g)(“本品”)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　新華制藥11月4日還發(fā)布公告稱，山東新華制藥股份有限公司之全資子公司山東淄博新達(dá)制藥有限公司(“新達(dá)制藥”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢呋辛酯分散片《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　資料顯示，頭孢呋辛酯屬于第二代頭孢菌素抗生素，是殺菌性頭孢菌素類抗生素頭孢呋辛的口服前體藥，對大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶耐受，可廣泛作用于革蘭陽性菌和革蘭陰性菌。頭孢呋辛酯適用于治療由敏感細(xì)菌引起的下列感染性疾病：急性扁桃體炎、咽炎和急性細(xì)菌性鼻竇炎;急性細(xì)菌性中耳炎;慢性支氣管炎的急性發(fā)作;非復(fù)雜性皮膚及軟組織感染;非復(fù)雜性尿路感染;用于早期萊姆病的治療(成人和3月齡以上兒童);淋病、無并發(fā)癥的急性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎。

　　此外，11月4日上海醫(yī)藥發(fā)布關(guān)于己酮可可堿注射液通過仿制藥一致性評價的公告。控股子公司常州制藥廠近日收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，確認(rèn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。該藥品規(guī)格為5ml:0.1g，主要用于外周動脈疾病和內(nèi)耳循環(huán)障礙。截至公告日，公司在該藥品的一致性評價中投入研發(fā)費用約364萬元。

　　業(yè)內(nèi)表示，藥品通過一致性評價將提升該藥品的市場競爭力，但同時藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售仍面臨政策和市場環(huán)境的影響，也存在較大不確定性。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

上一篇：到年底，中國創(chuàng)新藥license-out數(shù)量有望是license-in的兩倍？

下一篇：慢阻肺治療市場潛力巨大，國內(nèi)外藥企積極布局！

版權(quán)與免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：制藥網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-制藥網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：制藥網(wǎng)http://m.paihuo.cc”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非制藥網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。