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8月以來齊魯制藥研發戰線屢傳捷報，多款藥物過評

2023年08月07日 10:45:32來源：制藥網點擊量：34766

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　　近日，齊魯制藥頭款長效微球藥物注射用醋酸奧曲肽微球也獲得國家藥品監督管理局批準上市，并視同通過一致性評價，這意味著齊魯制藥成為該產品的國內頭家上市企業，同時，這也是國內頭個按照仿制藥一致性評價要求批準上市的長效微球制劑。

　　齊魯制藥近日還宣布，抗感染藥物注射用美羅培南獲批上市，并視同通過一致性評價。

　　資料顯示，氟維司群是一種新型的雌激素受體拮抗劑，是一個可結合、阻斷并降解激素受體的內分泌藥物。可用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復發的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經后(包括自然絕經和人工絕經)雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌的治療。也可與阿貝西利聯合治療適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，用于既往曾接受內分泌治療后出現疾病進展的患者。氟維司群注射液為緩釋長效注射劑，每個月給藥1次，具有良好的臨床療效與安全性。

　　注射用醋酸奧曲肽微球是生長抑素類似物奧曲肽的長效注射劑，藥理作用與天然激素、生長抑素相似，具有抑制生長激素、胰高血糖素和胰島素的效果。該產品具有較高的生化控制率，可以有效避免二次手術、放療以及胰腺手術后并發癥的發生，是治療肢端肥大癥、胃腸胰神經內分泌腫瘤的藥物。據悉，注射用醋酸奧曲肽微球的獲批上市，突破了多項“卡脖子”技術，實現了科研成果快速轉化，是齊魯制藥在微球技術領域邁出的一大步。

　　注射用美羅培南臨床上常用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細菌引起的感染，如肺部感染、尿路感染、腹腔內感染、婦科感染、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥等，還可用于治療包括病原菌尚未查明的免疫缺陷患者的中重度感染、需氧菌和厭氧菌混合感染的重癥患者以及多耐藥革蘭陰性菌所致的嚴重感染。具有抗菌譜廣、療效顯著、不良反應少、耐藥率低、價格低廉等眾多優勢，是臨床上治療嚴重感染的一線用藥。據悉，抗感染領域是齊魯制藥重點布局的優勢領域，注射用美羅培南是齊魯制藥開發的繼注射用比阿培南、注射用厄他培南之后的第3個培南類獲批產品。

　　業內表示，作為一家老牌藥企，齊魯制藥在仿制藥領域的實力毋庸置疑，今年以來，齊魯制藥已有超10多個仿制藥品種在國內獲批上市。截至目前，齊魯制藥共有137個產品通過或視同通過一致性評價，其中52個為國內頭家獲批。

　　除了仿制藥優勢外，在創新藥上齊魯制藥也布局較多。其自主研發的創新藥伊魯阿克片，為新型ALK/ROS1抑制劑，可抑制不同融合類型的野生型以及ALK(間變性淋巴瘤激酶)抑制劑耐藥突變的ALK激酶活性，還可有效抑制不同融合類型ROS1激酶的活性。齊魯制藥去年7月申報該藥上市注冊申請，今年6月28日獲批上市，也是齊魯制藥頭款獲批上市的1類新藥。

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