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藥品穩定性試驗箱行業發展迅速，技術“卡脖子”瓶頸還待打破

2022年10月22日 14:39:41來源：制藥網點擊量：40783

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　　【制藥網技術文章】在醫藥行業，GMP原則的要求25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業的穩定性試驗系統領域，主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。藥品穩定性試驗箱是用于測量藥品失效所需的長期穩定溫度、濕度環境和光照環境的儀器，適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗選擇方案，主要應用于制藥業、醫學、生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業領域。

　　從技術原理來看，控制原理方面，溫濕度傳感器將當前溫濕度值傳遞給控制器，控制器根據當前運行狀態，將溫度值和濕度值與設定值相比較，進行PID計算，確定加熱加濕輸出功率大小，通過控制固態繼電器，控制加熱加濕接通的時間，即控制器在單位時間內的接通百分比。通過連續不斷的調節加熱加濕輸出，實現溫度和濕度相對穩定。

　　制冷除濕原理方面，壓縮機將制冷劑(R134a)壓縮成高溫高壓的氣體，經冷凝器冷凝成常溫高壓液體，經節流裝置噴入蒸發器氣化，制冷劑氣化大量吸熱，使蒸發器溫度降低，蒸發器吸收流經蒸發器的空氣熱量并將空氣中的水蒸氣液化，使空氣溫度下降，濕度降低。低溫低壓氣體又被吸回壓縮機，如此循環。

　　近年來，隨著新藥審評審批提速、集采常態化等醫藥新政的推進，國內醫藥產業包括創新藥產業快速發展，越來越多的藥企提高了藥品創新與研發的熱情，在此背景下，藥品穩定性試驗箱也成為醫藥行業中一款不可缺的設備。

　　為了給藥品穩定試驗箱的能效測試方法提供依據和參考，2021年8月20日，國家標準《GB/T 40326-2021 實驗室設備能效等級藥品穩定性試驗箱》獲得批準發布，并于2022年3月1日起實施，將進一步助力行業技術的發展與進步。

　　目前，國內市場上的藥品穩定性試驗箱行業發展迅速，廠家數量也眾多。但整體來看，國產藥品穩定性試驗箱廠家的自主創新能力比較低，性能存在一些缺陷，如無法長時間連續運行；且部分零部件與技術存在“卡脖子”，主要還是依賴于進口廠家。

　　隨著國內企業的不斷發力，一些具備實力的企業通過努力學習和加大研發力度，陸續研發出可靠的國產產品。例如，有廠家打造的新一代藥品穩定性試驗箱，該設備集公司多年設計和生產經驗，引進消化德國技術，突破了現有的國產藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷，成為藥廠GMP認證的設備。

　　當前，國內醫藥產業正加快創新發展，藥品穩定性試驗箱未來市場前景可觀，但國產企業還需要與時俱進，保持創新，不斷加大研發投入，打造符合國內藥企要求且具備硬核有自主產權的設備，才能在市場上占有更多的市場蛋糕。從發展趨勢來看，未來藥品穩定性試驗箱行業或將朝著高效率、低能耗、長時間運行穩定、安全等方向升級。

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