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4月醫藥大事件之政策篇：穩定藥價、提升醫療保障水平

2020年05月03日 08:10:31來源：制藥網點擊量：42580

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　　【制藥網政策法規】在4月份發布的醫藥政策中，大多與藥品、醫療醫保有關，比如《國家短缺藥品清單管理辦法(試行)》；第二十五、第二十六批仿制藥參比制劑；醫療保障信息平臺云計算平臺規范標準等。這些政策將進一步保障人民群眾的用藥需求，穩定藥價，提升我國醫療保障水平。

　　《國家短缺藥品清單管理辦法(試行)》發布

　　4月底，國家衛健委發布《國家短缺藥品清單管理辦法(試行)》，辦法共計14條。辦法為短缺藥品、臨床必需易短缺藥品作出詳細定義，給我國短缺藥實行清單管理制度提供了制定依據的同時，還明確了國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單的制定原則、程序以及調出原則。

　　另外強調，對于短缺藥品清單、臨床必需易短缺藥品重點監測清單中藥品的價格異常情況，國家將加強監測預警，強化價格常態化監管，加大對原料藥壟斷等違法行為的執法力度，分類妥善處理藥品價格過快上漲問題。

　　第二十五、第二十六批仿制藥參比制劑發布

　　4月中旬，國家藥監局連續第二十五、第二十六批仿制藥參比制劑，涉及177個品種，343個品規。具體包括注射劑53個品種、97個品規；片劑55個品種、130個品規；另有干混懸劑、膠囊劑、口服溶液劑、吸入粉霧劑、眼用制劑、貼劑等69個品種、110個品規。

　　業內認為，隨著仿制藥參比制劑的公布，相關產品市場競爭將進入新的階段，同時在三醫聯動、帶量采購等政策的倒逼之下，未來將有大批的仿制藥被淘汰。

　　放開首診納入互聯網醫療、醫保

　　4月份，《關于推進“上云用數賦智”行動培育新經濟發展實施方案》發布，文中重點提到“以國家數字經濟創新發展試驗區為載體，在衛生健康領域探索推進互聯網醫療醫保首診制和預約分診制，開展互聯網醫療的醫保結算、支付標準、藥品網售、分級診療、遠程會診、多點執業、家庭醫生、線上生態圈接診等改革試點、實踐探索和應用推廣。”

　　值得注意的是，這是頭次從國家層面提出放開首診納入互聯網醫療、醫保。業內普遍認為上述政策對未來互聯網醫療發展來說至關重要。

　　9種藥品由處方藥轉換為非處方藥

　　4月底，國藥監局發布關于益母草軟膠囊等8種藥品轉換為非處方藥的公告，將益母草軟膠囊等8種藥品由處方藥轉換為非處方藥。同時，還發布《國家藥監局關于銀黃丸處方藥轉換為非處方藥并修訂非處方藥說明書的公告》，將銀黃丸由處方藥轉化為非處方藥并修訂非處方藥說明書。

　　據了解，藥品從處方藥轉為非處方藥，一般需要長期的臨床數據積累，證明該藥品在非處方藥銷售模式下不會出現相關安全性問題。隨著這9個藥品從處方藥轉換為非處方藥，意味著其流通渠道、廣告宣傳等形式更為多樣。業內對此表示，“轉為非處方藥后，該品種銷量有很大機會放量，但還要看企業如何營銷”。

　　修訂版《藥物臨床試驗質量管理規范》發布

　　4月26日，國家藥監局、國家衛生健康委發布修訂后的《藥物臨床試驗質量管理規范》(2020年第57號)，修訂內容包括：藥物臨床試驗質量管理規范，術語及其定義，以及研究者、申辦者分別應該怎么做等。新規范將于2020年7月1日起施行。目的是深化藥品審評審批制度改革，鼓勵創新，進一步推動我國藥物臨床試驗規范研究和提升質量。

　　《關于建立藥品價格和招采信用評價制度指導意見(征求意見稿)》發布

　　4月底，國家醫保局征求《關于建立藥品價格和招采信用評價制度指導意見(征求意見稿)》發布，此次《意見》的出臺，就是為了遏制近年來醫藥領域商業賄賂、操縱市場等行為造成的藥品價格虛高、醫療費用過快增長、醫保基金大量流失等，嚴重危害醫保基金安全的行為。

　　醫保局發布《基本醫療保險用藥管理暫行辦法(征求意見稿)》

　　4月29日，國家醫療保障局發布《基本醫療保險用藥管理暫行辦法(征求意見稿)》公開征求意見。征求意見稿第二章明確了調入調出《藥品目錄》的條件。其中，一批藥品將會被直接調出《藥品目錄》。具體包括6類情況：被藥品監管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品；被有關部門禁止生產、銷售和使用的藥品；被有關部門、機構列入負面清單的藥品；綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品；通過弄虛作假等違規手段進入《藥品目錄》的藥品；國家規定的應當直接調出的其他情形。

　　國家藥監局修訂《生物制品》附錄

　　4月23日，國家藥監局關于發布《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》生物制品附錄修訂稿的公告。國家藥品監督管理局按照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》第三百一十條規定，對《生物制品》附錄進行了修訂，現作為《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》配套文件予以發布。本附錄自2020年7月1日起施行。

　　其中，對于附錄第59條，企業采用實時采集數據的信息化系統記錄數據的，因信息化建設需要一定周期，應在2022年7月1日前符合相關要求。

　　《關于2020年調整退休人員基本養老金的通知》發布

　　4月10日，人社部、財政部正式發文，從2020年1月1日起調整退休人員的基本養老金水平。就調整水平來看，全國總體調整比例按照2019年退休人員月人均基本養老金的5%確定。各省以全國總體調整比例為高限確定本省調整比例和水平。

　　《醫療保障信息平臺云計算平臺規范》等三部標準印發

　　4月24日，國家醫保局轉發關于印發《醫療保障信息平臺云計算平臺規范》等三部標準的通知。

　　為貫徹落實醫療保障信息化建設總體部署和國家醫療保障局《關于醫療保障信息化工作的指導意見》總體要求，指導和規范各地醫療保障信息化建設，高標準建成全國統一、高效、兼容、便捷、安全的醫療保障信息平臺，故制定了《醫療保障信息平臺云計算平臺規范》、《醫療保障信息平臺應用系統技術架構規范》、《醫療保障信息平臺用戶界面規范》三部標準規范，現印發，要求遵照執行。

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