針座連接力測試儀 返回列表頁

1、產品用途/適用樣品

針座連接力測試儀主要用于評估醫療器械針座與針管之間的連接強度，通過施加軸向拉力直至針管從針座中脫離或達到預定力值，測定最大連接力。針座連接牢固度是注射針安全使用的關鍵指標，直接影響臨床注射過程中針頭是否會因受力而脫落，是醫療器械質量控制體系中必檢項目之一。

適用樣品包括：

• 一次性使用無菌注射針：各類規格的注射針，包括常規注射針、牙科針、采血針、輸液針等

• 胰島素注射器配套針頭：符合YY/T 0497標準的一次性無菌胰島素注射器所配針頭

• 預灌封注射器組合件：帶注射針的預灌封注射器，測試針座與針管的連接可靠性

• 自毀型注射器配套針頭：自毀型固定劑量疫苗注射器、防止重復使用注射器所配針頭

• 動力驅動注射泵用注射器針頭：適用于YY/T 0573.2標準的注射器配套針頭

通過定制專用夾具，還可擴展至輸液器管路與接頭連接力、導管與魯爾接頭連接力、其他醫療器械粘接或焊接組件的連接強度測試。

2、行業合規性

針座連接力測試儀嚴格按照醫療器械生產質量管理規范設計和制造，全面滿足GB 15811-2025《一次性使用無菌注射針》中第6.4條“連接牢固度"的測試要求，同時符合YY/T 0497-2025《一次性使用無菌胰島素注射器》附錄D“針和針管的性能——連接強度"的規定。儀器設計參照ISO 7864《一次性使用無菌注射針》及ISO 7886系列標準的相關條款，確保測試數據的準確性、重復性和可追溯性。在醫療器械注冊檢驗、飛行檢查和企業內部質量控制中，該設備可提供符合法規要求的原始數據支撐，幫助企業建立完善的出廠檢驗體系。設備控制軟件具備多級權限管理和數據審計追蹤功能，滿足醫療器械標識（UDI）追溯和GMP對檢測數據完整性的要求。

3、核心技術特點

• 高精度控制系統：采用PLC與精密滾珠絲桿，實現施力過程穩定控制和0.5%F.S.的高測量精度。

• 操作便捷性：7英寸觸摸屏內置標準測試程序，一鍵選擇樣品類型即可自動匹配參數。

• 數據可靠性保障：內置打印機即時輸出原始數據，支持U盤導出和權限管理，滿足審計追溯要求。

• 安全保護機制：具備限位保護和過載自動停機功能，確保設備和樣品安全。

• 靈活擴展能力：支持定制夾具，可擴展至輸液器、導管等其他醫療器械的連接力測試。

4、適用范圍/場景

• 注射針/注射器生產企業：用于生產過程中的在線抽檢及成品出廠檢驗，確保針座與針管連接符合標準要求，防止臨床使用中出現針頭脫落風險。

• 政府檢測機構：食藥檢院、海關技術中心等用于市場監督抽檢和風險監測，評估產品連接牢固度是否達標。

• 第三方檢測實驗室：為醫療器械供應商或采購方提供公正、專業的委托測試服務，出具具有公信力的檢測報告。

• 醫療器械研發機構：在新產品開發階段進行連接工藝驗證，優化針座與針管的粘接或焊接參數。

• 醫院設備科：用于對集中采購的注射器具進行入庫前的質量驗收，確保臨床使用安全。

5、執行標準

• GB 15811-2025《一次性使用無菌注射針》第6.4條 連接牢固度

• YY/T 0497-2025《一次性使用無菌胰島素注射器》附錄D 針和針管的性能——連接強度

• ISO 7864:2016《Sterile hypodermic needles for single use》

• ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》附錄E（柱塞運動力測試程序可參考）

• YY/T 0573.3-2019《一次性使用無菌注射器 第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器》附錄D 注射器受正向壓力時固定式針管與針座連接處泄漏的試驗方法

• 中國藥典相關通則

6、技術參數

• 測試范圍：0-200N（其他量程可選：0-50N、0-100N、0-500N）

• 測量精度：±0.5% F.S.

• 力值分辨率：0.01N

• 速度范圍：1-500 mm/min 無級調速

• 速度精度：±0.1 mm/min

• 位移分辨率：0.01 mm

• 測試模式：連接力測試、拉脫力測試、破壞性測試

• 顯示方式：7英寸彩色觸摸屏

• 數據輸出：內置微型打印機，RS232接口，U盤導出

• 用戶管理：多級權限設置，符合數據完整性要求（選配）

• 保護功能：限位保護、過載自動保護、急停開關

• 電源：AC 220V，50Hz

• 設備尺寸：500mm×400mm×800mm（長×寬×高）

• 凈重：約45kg

7、操作流程

第一步：樣品準備
將待測注射針或注射器在測試環境下（23℃±2℃）放置至少2小時，確保樣品狀態穩定。檢查針管與針座連接處無可見損傷。

第二步：裝夾樣品
根據樣品類型選擇合適的專用夾具。將針座固定在夾具上，確保針管軸線與拉伸方向一致，避免偏斜影響測試結果。針管端部用專用夾頭夾持。

第三步：參數設置
在觸摸屏上選擇對應的標準測試程序（如GB 15811-2025連接牢固度），或手動設置測試速度（推薦50mm/min）、停止條件（力值下降50%或針管脫離）、數據采集頻率等參數。

第四步：啟動測試
確認無誤后，按下啟動鍵。驅動機構以設定速度勻速向上拉伸針管，儀器實時記錄力值-位移曲線。測試過程中可觀察針管與針座的連接處狀態。

第五步：結果判定
測試結束后，儀器自動顯示最大連接力值，并判斷是否在標準規定范圍內（例如GB 15811要求連接力應不低于規定值）。同時記錄破壞模式：針管脫出、針座斷裂或連接處完好。內置打印機可自動輸出測試結果。

第六步：數據記錄與導出
測試記錄自動保存至設備存儲器。用戶可通過U盤導出歷史數據，或在計算機軟件中進行統計分析，生成質量趨勢圖。

第七步：清潔維護
取下已測樣品，清理夾具上的殘留物，保持設備清潔，以備下次使用。定期檢查夾具夾持面磨損情況，必要時更換。

8、售后服務

濟南西奧機電為客戶提供全面的技術支持和服務保障：

• 技術咨詢：專業工程師提供測試方法建議、標準解讀及儀器選型指導。

• 安裝培訓：設備到貨后提供現場或遠程安裝調試，并對操作人員進行一對一操作培訓。

• 夾具定制：根據特殊樣品（如異形針座、微細針管）設計專用測試夾具。

• 計量校準：協助用戶進行年度計量檢定，提供校準方法和支持。

• 維修保障：質保期內免費維修或更換故障部件；終身提供備品備件及維修服務。

• 軟件升級：免費提供控制軟件的優化升級，確保符合標準要求。

• 響應時效：2小時內響應，48小時內到達現場（國內主要城市）。

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