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齊魯制藥創新轉型加速，一周內三款新藥獲批臨床

2026年03月27日 09:56:14來源：制藥網點擊量：2488

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　　【制藥網企業新聞】近日，齊魯制藥自主研發的1類新藥Claudin18.2/CD3雙特異性抗體QLS31905獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認定(ODD)，用于治療胰腺癌。目前，QLS31905聯合化療用于一線治療晚期胰腺癌的III期臨床試驗也正在國內開展，將有望成為Claudin18.2陽性胰腺癌患者的一線免疫治療新選擇。

　　據了解，近年來齊魯制藥始終堅持創新驅動發展戰略，目前公司已有伊魯阿克片、艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液等多款創新藥上市，并有100余項創新藥物在研，其中20余項處于臨床階段。值得一提的是，2026年以來，齊魯制藥創新藥更是捷報頻傳，在此次QLS31905獲得美國FDA孤兒藥資格認定前不久，一周內就有三款新藥獲批臨床。

　　3月20日，據CDE網站公示，齊魯制藥自主研發的1類新藥QLS1317片獲得臨床試驗默示許可，靶向治療微衛星高度不穩定(MSI-H)驅動的實體瘤。

　　臨床前研究顯示，針對MSI-H實體瘤，QLS1317在多個體內藥效模型中均表現出強大的抗腫瘤活性，該藥獲批臨床，進一步豐富了齊魯制藥在腫瘤治療領域的產品管線。

　　3月13日，據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站顯示，齊魯制藥自主研發的1類新藥QLH2405注射液獲得臨床試驗默示許可，擬定適應癥為阿爾茨海默病源性輕度認知障礙和輕度阿爾茨海默病。該藥瞄準疾病發展早期的輕度認知障礙階段，旨在從源頭探索延緩疾病進展的新路徑。

　　據悉，齊魯制藥在研的阿爾茨海默病新藥有 3 款，其中改良新藥美金剛口溶膜已經在國內上市，QLH2405 是頭個進入臨床階段的阿爾茨海默病新藥 1 類新藥。

　　同日，齊魯制藥自主研發的1類新藥注射用QLS5308也正式獲得CDE臨床試驗默示許可，擬用于晚期實體瘤的治療。

　　注射用QLS5308是一款創新型ADC藥物，通過精準靶向和高效殺傷機制，旨在為晚期實體瘤患者提供新的治療選擇。臨床前研究顯示，該產品在多個實體瘤模型中展現出良好的抗腫瘤活性和安全性特征。

　　業內認為，當前齊魯制藥的創新藥管線呈現“井噴”態勢，背后是其長達數十年“高強度投入”與“戰略轉型”的必然結果。從一周三款新藥獲批臨床，到60億元引進多條重磅管線，再到眾多1類新藥在研，充分顯示出這家企業正以驚人的速度向創新轉型。未來，其將繼續堅持創新指引、產業升級、綠色低碳、全球布局，內外并舉的發展路線，向成為一家技術領先、具備國際核心競爭力的創新型醫藥健康頭部企業加速奮進。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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