【制藥網 產品資訊】在降糖和減重兩個核心指標上均顯著優于司美格魯肽!聯邦制藥這款自主研發的1類創新藥展現出巨大的潛力。基于II期臨床研究的積極結果,聯邦制藥將盡快啟動中國2型糖尿病患者的III期臨床研究,標志著這款國產創新藥正加速向市場邁進,有望為糖尿病治療領域帶來新突破。
據聯邦制藥3月25日發布公告稱,全資附屬公司聯邦生物科技(珠海橫琴)有限公司自主研發的1類創新藥UBT251注射液已完成在中國2型糖尿病患者中的II期臨床研究,達到預期目標。研究結果顯示,這款長效GLP-1/GIP/GCG三靶點受體激動劑在降糖和減重兩個核心指標上均優于司美格魯肽。
本研究采用隨機、雙盲、安慰劑及司美格魯肽對照研究,共納入211名中國2型糖尿病患者(單純生活方式干預或與二甲雙胍聯用)。研究結果顯示,治療24周后,UBT251治療組平均HbA1c降幅最高達2.16%,優于司美格魯肽組(1.77%)和安慰劑組(0.66%);UBT251治療組平均體重降幅最高達9.8%,司美格魯肽組下降4.8%,而安慰劑組僅為1.4%。此外,與安慰劑組相比,UBT251在包括腰圍、血壓和血脂的關鍵次要終點方面均顯示出改善。本研究中,UBT251顯示出良好的安全性和耐受性,與其他三激動劑臨床試驗中觀察到的結果基本一致。
資料顯示,UBT251是聯邦制藥全資附屬公司聯邦生物科技自主研發的1類創新藥,也是以化學合成多肽法制備的長效GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑獲批臨床的企業。2025年3月,聯邦生物科技及聯邦制藥與諾和諾德就UBT251達成獨家許可協議,諾和諾德將獲得UBT251在全球范圍內(不包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣)的獨家開發、制造和商業化權利。聯邦制藥保留UBT251在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣的權利。聯邦制藥將獲得2億美元的預付款,并有資格獲得高達18億美元的潛在里程碑付款,以及在上述地區以外的凈銷售額的分級特許權使用費。
近年來,GLP-1類藥物的研發向雙靶點、三靶點迭代,其中三靶點賽道成為行業競爭的核心焦點。據悉,目前在三靶點賽道,禮來的瑞他魯肽(GLP-1/GIP/GCG)已進入III期臨床階段,并展現出超越雙靶點的減重潛力。其三期臨床數據顯示,在2型糖尿病患者中實現糖化血紅蛋白A1C最高降低1.9%、9個月體重下降達15.3%,強效降糖+顯著減重的雙重優勢,讓這款新一代藥物具備很強臨床價值與市場潛力。
作為國產進入III期臨床的GLP-1/GIP/GCG三靶點激動劑,UBT251的II期臨床研究成功具有多重行業意義:一方面,充分驗證了國產創新藥在復雜多靶點藥物設計、研發領域的核心能力;另一方面,與諾和諾德的BD合作,不僅為UBT251的全球布局鋪平了道路,也為國產創新藥出海提供了可借鑒的模式。若后續III期臨床研究順利推進并成功獲批上市,UBT251有望在降糖、減重這兩個市場中占據重要地位,成為聯邦制藥的核心增長引擎,同時也將成為中國創新藥出海的又一重磅品種,為全球糖尿病患者提供更優的治療選擇。
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