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本周，信立泰、遠(yuǎn)大醫(yī)藥等新藥臨床迎密集獲批！

2026年03月26日 15:38:34來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：4644

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新勢(shì)能持續(xù)釋放，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在臨床試驗(yàn)獲批、上市許可申請(qǐng)受理、藥品注冊(cè)證書獲批等方面成果正不斷涌現(xiàn)。如本周(3月23日-26日)，國(guó)內(nèi)就已有大批藥企宣布新藥臨床獲批，涵蓋脂肪性肝炎、偏頭痛等多個(gè)領(lǐng)域。

　　信立泰

　　3月25日，信立泰收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物SAL0145注射液(項(xiàng)目代碼：SAL0145)開展代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)的臨床試驗(yàn)。

　　SAL0145是公司研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的siRNA藥物，臨床前研究顯示，該藥具有治療MASH的潛力。若能研發(fā)成功并獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司CKM慢病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，并為更多患者提供新的用藥選擇。

　　遠(yuǎn)大醫(yī)藥

　　3月25日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司用于預(yù)防性治療偏頭痛(瘀血阻滯證)的中藥創(chuàng)新藥GPN01020已正式獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展Ⅱ期臨床研究。據(jù)悉，該研究將采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心的設(shè)計(jì)，擬入組180例偏頭痛患者，以評(píng)價(jià)產(chǎn)品的有效性、安全性及耐受性。

　　作為適用于偏頭痛預(yù)防性治療的1.1類中藥創(chuàng)新藥，GPN01020已在原發(fā)性頭痛(如緊張型頭痛、偏頭痛等)及繼發(fā)性頭痛等臨床領(lǐng)域積累了扎實(shí)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。此次Ⅱ期臨床研究獲批，標(biāo)志著該藥已進(jìn)入關(guān)鍵的臨床研究驗(yàn)證階段。

　　科倫博泰

　　3月24日，科倫博泰宣布，其自主研發(fā)的新型TAA-PD-L1雙抗ADC藥物SKB103的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)，用于治療晚期實(shí)體瘤。

　　SKB103是科倫博泰基于專有平臺(tái)研發(fā)的一款新型雙抗ADC，在臨床前研究中，該藥展現(xiàn)出較好的抗腫瘤活性和安全性。

　　甘李藥業(yè)

　　3月24日，甘李藥業(yè)稱全資子公司甘李藥業(yè)山東有限公司已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于在研藥品博凡格魯肽(研發(fā)代號(hào)：GZR18)注射液新增適應(yīng)癥“成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停”的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

　　根據(jù)公告，博凡格魯肽注射液是甘李藥業(yè)自主研發(fā)的一款每?jī)芍芙o藥一次的胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑。目前，該藥還正在國(guó)內(nèi)開展適應(yīng)癥為肥胖/超重體重管理和2型糖尿病適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，3月以來，恒瑞醫(yī)藥、中國(guó)醫(yī)藥、德源藥業(yè)等超60家上市藥企已發(fā)布研發(fā)進(jìn)展相關(guān)公告，涉及抗感染、抗腫瘤、高血脂、鎮(zhèn)痛及自身免疫等多個(gè)治療領(lǐng)域。這一現(xiàn)象表明，經(jīng)過多年積累，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企通過持續(xù)的高投入已進(jìn)入成果收獲期，并正在形成‘投入-產(chǎn)出-再投入’的良性循環(huán)。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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