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近期，多家國內藥企宣布新藥/新適應癥獲FDA孤兒藥資格認定！

2025年12月16日 14:29:58來源：制藥網點擊量：5653

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　　【制藥網行業動態】近年來，中國醫藥產業在研發、戰略布局、國際化等多方面經過長期積累后，創新實力進階，不少聚焦全球稀缺的創新靶點和前沿技術路線的新藥已獲得國際認定。據悉，近期華東醫藥、樂普生物、上海醫藥等就紛紛宣布新藥/新適應癥獲得美國FDA孤兒藥資格認定。

　　近日，華東醫藥宣布，全資子公司杭州中美華東自主研發的ADC創新藥注射用HDM2012的胃癌和胃食管交界癌、胰腺癌兩項適應癥獲得美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“美國FDA”)孤兒藥資格認定。

　　注射用HDM2012是一款靶向人粘蛋白-17(Mucin 17，MUC-17)的新型抗體藥物偶聯物。臨床前研究顯示，HDM2012通過抗體的靶向作用特異性識別MUC-17陽性表達的腫瘤表面抗原，利用靶抗原介導的內化作用使ADC進入腫瘤細胞內部，連接子斷裂釋放出毒素小藥，發揮抗腫瘤作用。該藥具有良好的成藥性、安全性和有效性；在多個腫瘤模型中表現出優異的抗腫瘤效果；在動物試驗中耐受性良好。

　　12月14日消息，樂普生物候選藥物MRG004A(一種新型靶向組織因子的特異性抗體藥物偶聯物)用于治療胰腺癌適應癥在近期已獲美國FDA授予孤兒藥資格認定。據悉，MRG004A是一種新型靶向組織因子的運用定點偶聯技術進行偶聯的特異性抗體藥物偶聯物。公司目前在美國及中國進行I/II期臨床研究，已觀察到胰腺癌、三陰性乳腺癌及宮頸癌的抗腫瘤活性信號。

　　12月10日消息，上海醫藥全資子公司上藥睿爾自主研發的 SRD4610 用于肌萎縮側索硬化癥適應癥獲得美國 FDA 孤兒藥資格認定。公開資料顯示，SRD4610 是一種復方中藥創新藥，已在國內完成針對該病癥的Ⅱ期臨床試驗，公司擁有完全知識產權，累計投入研發費用約 6,542 萬元。截至目前，無同靶點產品獲 FDA 批準上市以治療該病癥。

　　11月16日，澤璟制藥公告，公司在研產品注射用ZG006獲得美國FDA頒發孤兒藥資格認定，用于治療神經內分泌癌。值得一提的是，在11月18日，注射用ZG006與PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑及化療(依托泊苷/卡鉑)聯合用于小細胞肺癌的臨床試驗也已獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。

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　　2025 年，中國藥企成果持續獲 FDA 孤兒藥認定，彰顯了國內醫藥產業創新生態正持續完善，并已將孤兒藥認定作為了推進新藥研發和商業化的重要策略。獲得“孤兒藥”認定不僅能降低研發成本，還能縮短上市周期，這種 “以國際認證撬動研發效率與商業價值” 的模式，將成為越來越多國內藥企的選擇。未來，這將加速推動國內醫藥行業從 “仿制藥為主” 向 “創新藥出海” 轉型，從“規模擴張”向“高質量發展”轉型。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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