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　　【制藥網 行業動態】12月14日，君實生物、諾誠健華、一品紅等多家醫藥企業發布利好消息。這些成果不僅彰顯了醫藥行業企業的創新實力，更印證了我國醫藥產業在政策護航下高質量發展的強勁勢頭。
 

　　其中，君實生物12月14日發布公告稱，公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)的通知，EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯藥物(代號：JS212)用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得FDA批準。JS212主要用于晚期惡性實體瘤的治療，與單一靶點ADC藥物相比，有望對更廣泛的腫瘤有效，同時有望克服耐藥性問題。
 

　　據悉，JS212的臨床試驗申請于2025年1月獲得國家藥監局受理，并于2025年3月獲得批準。目前，JS212正在中國內地開展I/II期臨床試驗，旨在評估其安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。同時，JS212多隊列聯合用藥的臨床試驗申請已于2025年11月獲得國家藥監局批準，計劃近期開展相關研究。
 

　　近年來，君實生物不斷加大創新藥研發投入，差異化創新管線研發提速，可持續經營能力不斷提升。數據顯示，公司自成立至今，已開發超過50項在研藥品，包括4款商業化藥品(拓益®、君邁康®、民得維®以及君適達®)，近30項臨床階段藥物，超過20項臨床前藥物。進入2025年，君實生物將研發資源配置優化聚焦后，創新管線研發全面加速，從腫瘤到自免，研發成果持續涌現，展現出強勁的產品迭代能力。2025年前三季度，君實生物實現營業收入18.06億元，同比增長42.06%。
 

　　諾誠健華12月14日公告稱，公司自主研發的BTK抑制劑奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的IIb期臨床研究達到主要終點，并獲得國家藥監局藥品審評中心批準，將開展III期注冊性臨床試驗。
 

　　系統性紅斑狼瘡是一種可導致嚴重器官損傷的自身免疫性疾病，存在大量未滿足的臨床需求。數據顯示，我國約有100萬患者，全球患者約800萬。奧布替尼是頭個在SLE II期臨床試驗中展示顯著療效的BTK抑制劑，有望成為治療該疾病的同類首創口服藥物。
 

　　根據公告顯示，該IIb期研究共入組187例患者，隨機分為奧布替尼75毫克、50毫克劑量組及安慰劑組。治療48周后，每日一次75毫克劑量組的SLE反應指數-4應答率達57.1%，顯著高于安慰劑組的34.4%，達到主要終點，并顯示出劑量依賴性改善趨勢。同時，該劑量組在關鍵次要終點上也顯著優于安慰劑。藥物顯示出良好的耐受性與安全性。
 

　　據悉，得益于核心產品奧布替尼銷售收入持續增加(1-9月銷售收入10.10億元，同比增長45.77%)及與Prolium達成授權許可的首付款確認收入，2025年前三季度，諾誠健華實現營業收入11.15億元，同比大幅增長59.85%。不過有分析指出，諾誠健華營收增長對奧布替尼單一產品依賴度較高，若未來該產品面臨市場競爭加劇或醫保政策調整，可能對收入穩定性產生影響。
 

　　此外，一品紅12月14日發布多個利好消息，其中，公司公告稱，國家藥品監督管理局批準公司全資子公司一品紅生物醫藥有限公司的芩香清解口服液為國家中藥二級保護品種。其表示，本次芩香清解口服液獲批為國家中藥二級保護品種，有利于強化對公司產品的知識產權保護，有利于提升該產品在兒童藥領域的市場競爭力，對公司的生產經營產生積極的影響。
 

　　一品紅還公告稱，海外創新藥資產布局迎來關鍵節點——其參股的美國生物技術公司Arthrosi Therapeutics,Inc.(簡稱“Arthrosi”)收到了瑞典藥企Swedish Orphan Biovitrum AB(斯德哥爾摩證券交易所代碼：SOBI.ST，簡稱“Sobi”)旗下子公司Sobi美國發出的并購協議，潛在交易總額最高可達15億美元。若交易最終完成，一品紅將獲得顯著財務收益。根據公告及公開信息，本次并購的核心標的是Arthrosi旗下處于Ⅲ期臨床試驗階段的痛風創新藥AR882(中文通用名：氘泊替諾雷)，這是一款新一代口服URAT1抑制劑。
 

　　同一日，多家藥企集中突破并非偶然，而是國家利好政策的縮影，在利好政策的支持下，君實生物、諾誠健華、一品紅等正以差異化路徑構建核心競爭力。
 

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