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今年超50款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥已獲批上市，抗腫瘤藥占大頭

2025年12月15日 11:19:38來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：8297

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)活躍度持續(xù)攀升，國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥正不斷獲批上市。據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，截至 2025 年 12 月 15 日，已有超50款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市。

　　如12月12日，中國生物制藥發(fā)布公告，自主研發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥庫莫西利膠囊(商品名：賽坦欣®)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn)，用于與氟維司群聯(lián)合治療既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

　　庫莫西利是全球首創(chuàng)的同時(shí)靶向CDK2/4/6的三重抑制劑，試驗(yàn)結(jié)果表明，庫莫西利聯(lián)合氟維司群組的中位無進(jìn)展生存期(mPFS)達(dá)到16.62個(gè)月，較氟維司群組的7.46個(gè)月顯著延長9.16個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低64%(HR=0.36，p<0.0001)。

　　12月11日，健康元藥業(yè)集團(tuán)對外發(fā)布公告，旗下創(chuàng)新藥瑪帕西沙韋(壹立康)正式獲得國內(nèi)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市。據(jù)健康元介紹，該藥物為抗流感1類新藥，適用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。截至目前，公司在該藥物上累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用超2億元。

　　12月11日晚間，諾誠健華宣布，自主研發(fā)的新一代TRK抑制劑宜諾欣(佐來曲替尼，ICP-723)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療攜帶NTRK融合基因的成人和12歲以上青少年實(shí)體瘤患者。該藥是中國首款自主研發(fā)的新一代TRK抑制劑，在針對NTRK融合陽性的實(shí)體瘤患者的關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)中，作為不限瘤種的廣譜抗癌藥，該藥展示了卓越的有效性和安全性。

　　12月9日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，上海上藥信誼藥廠有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥蘋果酸司妥吉侖片(商品名：信妥安)正式獲批上市，適用于原發(fā)性高血壓治療。

　　信妥安的獲批，源于一項(xiàng)覆蓋全國、設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腎II期臨床試驗(yàn)結(jié)果。該藥在實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)出了良好的降壓療效與安全性，為臨床醫(yī)生與患者提供了新的治療選擇。此外，其臨床價(jià)值還得到國際學(xué)術(shù)認(rèn)可——其II期臨床試驗(yàn)結(jié)果已發(fā)表于心血管領(lǐng)域期刊《Hypertension Research》，目前III期研究結(jié)果的發(fā)表工作正在推進(jìn)中。

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　　值得注意的是，獲批的國產(chǎn) 1 類創(chuàng)新藥中，抗腫瘤藥物占據(jù)大頭，包括奧賽康 / 信達(dá)生物的利厄替尼片(奧壹新 ®)、軒竹生物的吡洛西利片(軒悅寧)、恒瑞醫(yī)藥的蘋果酸法米替尼膠囊、先聲藥業(yè)的蘇維西塔單抗、百濟(jì)神州的澤尼達(dá)妥單抗等。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，今年國產(chǎn)抗腫瘤1類創(chuàng)新藥數(shù)量已超13 款。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這反應(yīng)出中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展的同時(shí)，正不斷豐富腫瘤治療手段，為患者帶來更多希望。此外，這些藥物的上市，也標(biāo)志著中國在腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域已躋身全球前列，將進(jìn)一步提升中國在全球醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的影響力。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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