【制藥網 行業動態】抑郁癥是一種常見的精神心理疾病,主要癥狀包括持續的情緒低落、對事物失去興趣以及精力不足。據估計,全球約有3.5億人患有抑郁癥,我國早在2023年患抑郁癥人數就高達9500萬人。目前,隨著抑郁癥近年來逐漸被科學認知,國內患者的治療率不斷提升,抗抑郁藥市場需求正在不斷擴大。數據顯示,2024年中國抑郁藥物市場規模已達約97億元,預計將以8.1%的年復合增長率增長至2029年的143億元。
面向百億市場空間,醫藥界對該領域藥物的研發開始加速。據悉,今年以來,已有多種新藥及新療法獲批。
如近日,美國FDA批準了Flow Neuroscience公司開發的可穿戴腦刺激頭戴設備FL-100,用于治療抑郁癥。這是頭款可居家使用、非藥物的抑郁癥療法,為長期使用可能產生副作用的傳統抗抑郁藥提供了一種替代方案。
FL-100獲批用于治療18歲及以上中度至重度抑郁癥(MDD)患者,可作為單一療法或聯合其他治療手段,但不適用于藥物抵抗型抑郁癥患者。Flow計劃于2026年第二季度以處方形式在美國上市,預計零售價為500至800美元。
3月,強生公司旗下抗抑郁藥物速開朗(鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑)在中國已正式上市。該藥物于2019年在美國獲批,是30多年來頭個新機制抗抑郁藥物,可與口服抗抑郁藥聯合治療難治性抑郁癥(TRD);2023年4月,速開朗的該適應癥在中國獲批。今年1月17日,FDA批準Esketamine鼻噴霧劑的補充新藥申請(sNDA),使其成為頭個獲批治療TRD的單藥療法。
值得一提的是,眾多國內藥企近年來都在加碼布局抗抑郁藥研發。2025年以來,有不少在研發上也取得了新突破。6月25日,國藥集團旗下附屬公司國藥集團同濟堂(貴州)制藥有限公司的 1.1 類中藥創新藥郁樞達片注冊上市申請,已獲國家藥品監督管理局受理。其功能主治為氣機郁滯所致的情緒郁悶、低落,思維遲鈍,食少納呆等癥狀,尤其在改善抑郁障礙早期輕型、中型癥狀方面表現出色。
8月18日,綠葉制藥發布公告,宣布其自主研發的1類創新藥若欣林®(鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片)用于治療廣泛性焦慮障礙的Ⅲ期臨床試驗已完成所有患者入組。公司預計,將于今年年底完成該項臨床試驗,并提交該適應癥的上市申請。
10月30日,吉貝爾藥業披露在研抗抑郁一類新藥JJH201501的III期臨床試驗結果。結果顯示,試驗藥物10mg組和15mg組連續服用8周后,治療抑郁癥患者的臨床療效均顯著優于安慰劑組,具有統計學意義,且JH201501片10mg組和15mg組療效與氫溴酸伏硫西汀片20mg組相當。在抗抑郁新藥JJH201501完成III期臨床試驗后,公司將按照有關規定申報NDA(新藥上市申請)
12月,遠大醫藥公告,用于治療抑郁癥的中藥創新藥GPN01360在中國開展的Ⅱ期臨床研究達到臨床終點。GPN01360是一款用于治療抑郁癥(肝郁脾虛證)的1.1類中藥創新藥,具有疏肝健脾、解郁安神的功效。
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