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司美格魯肽競爭再升溫！國內已經有10家藥企申報上市

2025年12月13日 10:09:23來源：制藥網點擊量：13379

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　　【制藥網行業動態】作為一種長效GLP-1受體激動劑，司美格魯肽原研由諾和諾德開發，廣泛應用于2型糖尿病和減重治療。面對糖尿病以及減重市場的廣闊需求，國內藥企積極搶灘司美格魯肽的開發，截至目前，國內已經有10家藥企申報司美格魯肽上市。

　　其中，根據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站12月11日消息，正大天晴藥業集團全資子公司及原料藥生產基地連云港潤眾制藥有限公司的2項司美格魯肽注射液上市申請獲受理，受理號為CXSS2500139-140。這也是國產第10家申報司美格魯肽上市的企業。

　　據悉，正大天晴司美格魯肽于2023年6月頭次申請臨床，8月獲批臨床，并在10月頭次啟動臨床。目前該藥已經啟動2項III期臨床試驗：2型糖尿病適應癥于2024年1月啟動，今年6月已完成試驗；肥胖適應癥則始于2024年12月，于今年8月完成患者招募。

　　在司美格魯肽領域，國內藥企積極布局。根據數據統計，國內已有20多款司美格魯肽進入臨床階段，而在正大天晴以前，已有9家藥企上市申請獲受理，包括九源基因、麗珠集團、齊魯制藥、聯邦制藥、華東醫藥、石藥集團、四環醫藥/惠升生物、成都倍特生物以及復星萬邦。

　　如11月7日，復星萬邦(江蘇)醫藥集團有限公司的4項司美格魯肽注射液上市申請獲受理；9月3日，成都倍特生物制藥有限公司的司美格魯肽注射液3.3類的上市申請被受理；8月15日，四環醫藥對外宣布，其控股子公司惠升生物開發的司美格魯肽注射液，已向NMPA遞交上市申請，并成功獲得受理。

　　據悉，目前申報上市的國產司美格魯肽類似藥，都是主打的降糖適應癥，不過也有企業減重適應癥申報上市，如12月8日，石藥集團近期公布，公司附屬公司石藥集團百克(山東)生物制藥股份有限公司開發的司美格魯肽注射液的第二項上市許可申請已獲國家藥品監督管理局受理。本次申報的適應癥為在控制飲食和增加體力活動的基礎上對成人超重╱肥胖患者的長期體重管理。此前，該產品擬用于成人2型糖尿病血糖控制的適應癥上市許可申請已于2025年8月獲國家藥監局受理。

　　藥企的集體狂熱，根源在于司美格魯肽背后龐大的市場空間。數據顯示，司美格魯肽作為諾和諾德旗下營收支柱產品，其三個核心品牌合計實現約1692.96億丹麥克朗(折合254.62 億美元)銷售額，同比增長24%。其中，減肥適應癥注射液Wegovy表現亮眼，實現收入同比增長54%至572.42 億丹麥克朗(約86.09億美元)；降糖適應癥注射液Ozempic，實現收入同比增長13%至952.64億丹麥克朗(約143.28 億美元)；口服劑型Rybelsus，實現收入同比增長5%，貢獻167.90億丹麥克朗(約25.25 億美元)。

　　隨著國內藥企的加碼布局，國內的司美格魯肽競爭將異常激烈。未來，隨著更多國產產品獲批上市，藥品價格有望進一步降低，讓更多患者受益于這一創新療法。但與此同時，企業也將面臨更為激烈的考驗：從臨床數據的比拼到生產成本的控制，從市場渠道的拓展到品牌口碑的建立，每一個環節都將決定企業的市場地位。

　　千億市場的大門已開，國產司美格魯肽的競爭已經開始。而在這場機遇與挑戰并存的較量中，以臨床價值為核心、以研發創新為驅動的企業，有望在激烈的市場競爭中脫穎而出。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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