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未獲批準！科倫博泰重磅ADC創新藥新適應癥上市失敗

2025年12月13日 09:17:25來源：制藥網點擊量：15125

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　　【制藥網企業新聞】根據國家藥品監督管理局網站發布的2025年12月12日藥品通知件送達信息顯示，科倫博泰的注射用A166(注射用博度曲妥珠單抗)收到通知件，這也意味著科倫博泰的注射用A166本次新藥上市申請未獲批準，原因未知。

　　資料顯示，注射用A166(注射用博度曲妥珠單抗)是一種創新 HER2 ADC，其通過穩定酶可裂解連接子將新型 MMAF 衍生物(高細胞毒性微管蛋白抑制劑 Duo-5)與 HER2 單克隆抗體偶聯，DAR 為 2。據悉，本次申報的適應癥為：既往經二線及以上抗HER2治療失敗的HER2陽性不可切除的局部晚期、復發或轉移性乳腺癌。

　　不過業內表示，對科倫博泰而言，此次挫折并非賽道失守。據悉，10月17日，國家藥品監督管理局批準了注射用博度曲妥珠單抗(商品名：舒泰萊)上市，用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

　　本次獲批是基于一項多中心、隨機、開放標簽、對照3期KL166-III-06研究，結果顯示，與T-DM1相比，博度曲妥珠單抗單一療法在主要研究終點盲態獨立中心評估(BICR)評估的無進展生存期(PFS)具有顯著統計學意義和臨床意義的改善。

　　此外，作為擁有成熟OptiDC™ ADC平臺的企業，科倫博泰TROP2靶向藥物蘆康沙妥珠單抗已成功上市，憑借優勢，該產品為公司提供了穩定的現金流支撐，數據顯示，今年上半年蘆康沙妥珠單抗為公司貢獻了97.6%的銷售額，公司總銷售額為3.098億元(占總收入32.6%)。

　　同時，科倫博泰的商業化能力已從“單品突破”升級為“體系協同”。根據2025年公司中報顯示，科倫博泰目前已形成以蘆康沙妥珠單抗(佳泰萊®)為核心、塔戈利單抗(科泰萊®)及西妥昔單抗N01(達泰萊®)協同的頭批上市矩陣，HER2ADC博度曲妥珠單抗、RET小分子激酶抑制劑A400也將緊隨其后，進一步擴容商業化梯隊。

　　科倫博泰網站還顯示，公司目前已構建起覆蓋ADC(antibody-drugconjugate，抗體藥物偶聯物)及新型DC(DrugConjugate，藥物偶聯物)、大分子、小分子藥物的三大技術平臺。基于三大技術底座，公司管線涵蓋超30款候選藥物，超10款進入臨床階段，同時布局了雙抗ADC、RDC(RadionuclideDrugConjugate，放射性藥物偶聯物)等新興偶聯藥物，以及免疫療法、靶向治療。

　　此外，國際合作方面，科倫博泰繼與默沙東的三次里程碑式合作后，仍持續拓展合作版圖，與WindwardBio、EllipsesPharma、和鉑醫藥等企業圍繞ADC、單抗、小分子RET抑制劑等管線達成合作，探索共同開展早期臨床以及新型BD模式。

　　業內表示，在ADC賽道同質化競爭加劇的當下，研發終止的案例屢見不鮮，科倫博泰注射用博度曲妥珠單抗新適應癥上市失敗不是終點而是起點。隨著公司產品矩陣的進一步拓展，科倫博泰正以“技術為核、產品為綱、合作賦能”的策略，在ADC黃金賽道上穩步前行。單一適應癥的折戟，終將成為其構建全球競爭力的注腳。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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