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　　【制藥網 產品資訊】根據國家藥品監督管理局(CDE)網站公示，和記黃埔醫藥(上海)有限公司的賽沃替尼片擬納入優先審評，擬適應癥為經過至少2種系統化療失敗的MET基因擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食道連接部腺癌成人患者，公示日期為2025年12月10日至12月17日。
 

　　資料顯示，賽沃替尼 是和黃醫藥開發的強效、高選擇性的口服MET TKI，在可阻斷因突變 (例如外顯子14跳躍突變或其他點突變)、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。賽沃替尼于2021年頭次在國內獲批。
 

　　賽沃替尼單藥治療中國MET擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌(GC/GEJ)的II期臨床研究結果，此前在2023年AACR年會上頭次公布。研究結果表明， 20名入組患者平均相對劑量強度為93.07%。中位暴露時間為2.09個月。經IRC確認的ORR為45%，在16名MET基因拷貝數(高)的患者中達到50%，而在4名MET基因拷貝數(低)的患者中僅觀察到1例部分緩解。4個月時的緩解持續時間率為85.7%，中位隨訪時間為5.5個月。最常見的≥3級治療相關不良事件(TRAE)(≥5%)包括血小板計數降低、超敏反應、貧血、中性粒細胞減少癥和肝功能異常。在所有患者中，只有1名患者因4級肝功能異常(TRAE)而停止治療。
 

　　除賽沃替尼外，和黃醫藥另一款創新藥酒石酸凡瑞格拉替尼片已于2025年11月被納入優先審評，擬適應癥為用于既往接受過系統性治療，且經檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的肝內膽管癌(ICC)成人患者的治療。
 

　　資料顯示，凡瑞格拉替尼是和黃醫藥開發的在研1 類新藥 Fanregratinib(HMPL-453)。HMPL-453 是一種新型、高選擇性且強效的 FGFR 1、2 和 3 抑制劑。異常的 FGFR 信號傳導已被發現是腫瘤生長(通過組織生長和修復)、促進血管生成及抗腫瘤治療抗性產生的誘因，異常的 FGFR 基因改變被認為是多種實體瘤腫瘤細胞增殖的驅動因素。在國內，和黃醫藥正在開展一項單臂、多中心、開放標簽的 II 期注冊研究(CTR20201011)，旨在評估 HMPL-453 用于治療伴有 FGFR2 融合/重排的晚期肝內膽管癌患者的療效、安全性和藥代動力學。
 

　　根據梳理，2025年11月共有9款創新藥被CDE納入優先審評，除和黃醫藥的酒石酸凡瑞格拉替尼片外，還包括賽生醫藥(中國)有限公司的他舒替尼片、藥捷安康(南京)科技股份有限公司的替恩戈替尼片、艾伯維醫藥貿易(上海)有限公司的烏帕替尼緩釋片、西安楊森制藥有限公司的Icotrokinra/JNJ-77242113-AAC片/鹽酸伊可白滯素片(自擬)/Icotrokinra Hydrochloride Tablets、海森生物醫藥有限公司的美阿沙坦鉀片、倍亮生技醫藥(上海)有限公司的Tinlarebant 片、上海復星醫藥產業發展有限公司的蘆沃美替尼片、禮來蘇州制藥有限公司的替爾泊肽注射液。
 

　　其中復星醫藥的蘆沃美替尼片擬適用于2歲及2歲以上朗格漢斯細胞組織細胞增生癥(LCH)兒童患者；賽生醫藥他舒替尼片擬用于既往化療后失敗的，且經檢測確認具有FGFR2融合/重排基因的，不可切除的膽道癌患者的治療；藥捷安康替恩戈替尼片擬用于既往至少接受過一種系統性治療和FGFR抑制劑治療的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療。
 

　　從臨床價值來看，這些創新藥的共同特點是錨定“未被滿足的需求”。展望未來，在政策支持與企業創新的雙重驅動下，我國醫藥產業正從“制藥大國”向“制藥強國”跨越，更多像和黃醫藥這樣的企業將持續突破，為患者帶來生命之光。
 

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