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11月，10款首仿藥在國內(nèi)獲批上市

2025年12月08日 13:27:18來源：制藥網(wǎng)點擊量：20665

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，國內(nèi)仿制藥發(fā)展迅速，首仿獲批不斷。在2025年11月，就有10款首仿藥獲批上市，包括福安藥業(yè)的頭孢托侖匹酯顆粒、湖南明瑞制藥的非奈利酮片、恒瑞醫(yī)藥的帕立骨化醇軟膠囊、昆明積大制藥的鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊等。這些藥物，覆蓋了腫瘤、罕見病、抗感染等多個關(guān)鍵治療領(lǐng)域。

　　11月28日消息，福安藥業(yè)全資子公司福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司已收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的頭孢托侖匹酯顆粒《藥品注冊證書》。該藥由日本明治制果藥業(yè)株式會社原研，屬第三代頭孢類抗生素、PBPs抑制劑；適用于敏感菌引起的淺表性皮膚感染、深部皮膚感染等疾病。

　　該藥早已在國內(nèi)上市，相關(guān)產(chǎn)品涵蓋頭孢托侖匹酯顆粒與頭孢托侖匹酯片。目前，頭孢托侖匹酯顆粒有石家莊四藥、蘇州盛達(dá)藥業(yè)等14家藥企提交了4類仿制申請并進(jìn)入審評程序。

　　同日消息，湖南明瑞制藥的非奈利酮片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成功拿下首仿。據(jù)了解，該藥是拜耳開發(fā)的全球頭個非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，通過精準(zhǔn)阻斷MR-RAAS過度激活通路，同時干預(yù)腎臟與心臟的炎癥、纖維化進(jìn)程，為2型糖尿病相關(guān)慢性腎臟病成人患者提供腎心雙重保護(hù)。

　　非奈利酮片增長潛力巨大，2024 年國內(nèi)的銷售額突破6億元，現(xiàn)已吸引了至少有 28家企業(yè)布局。據(jù)悉，今年以來，康恩貝、江蘇德源藥業(yè)、重慶華邦制藥、華北制藥等就已相繼申報上市。此外，在近期天津天士力圣特制藥有限公司的非奈利酮片人體生物等效性研究(預(yù)試驗)已啟動；平光制藥股份有限公司的非奈利酮片在餐后狀態(tài)下的人體生物等效性預(yù)試驗也已啟動。

　　11月24日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準(zhǔn)公司帕立骨化醇軟膠囊上市，批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為用于預(yù)防和治療成人慢性腎臟(CKD)3—4期繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥(SHPT)。

　　11 月 4 日，南京正大天晴申報的 4 類仿制藥 “氘丁苯那嗪片” 獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首款該品種仿制藥。該品種原研企業(yè)為梯瓦制藥，2020 年5月進(jìn)入中國市場，同年12月納入國家醫(yī)保乙類目錄。該藥市場表現(xiàn)亮眼，2025 年上半年國內(nèi)銷售額已達(dá) 5000 萬元，按此趨勢預(yù)計全年銷售額將突破 1 億元。

　　11月，昆明積大制藥獲NMPA批準(zhǔn)上市鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊，成為該品種國內(nèi)首家視同通過一致性評價的企業(yè)。資料顯示，鹽酸帕洛諾司瓊用于預(yù)防和治療化療引起的惡心嘔吐(CINV)以及術(shù)后惡心嘔吐(PONV)，目前在國內(nèi)鹽酸帕洛諾司瓊注射劑已有20余家企業(yè)獲批；口服劑型此前僅正大天晴的硬膠囊一家在售，積大制藥以軟膠囊劑型切入，成為第二家口服劑型供應(yīng)商。

　　除了以上藥物，科倫藥業(yè)的恩扎盧胺片、海南先聲藥業(yè)的精氨酸布洛芬片、浙江普洛巨泰藥業(yè)的頭孢地尼干混懸劑、合肥恩瑞特的鹽酸美金剛口腔崩解片、奧銳特藥業(yè)的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝也都在11月獲批上市。

　　總得來說，在仿制藥領(lǐng)域，誰能先完成研發(fā)、申報和獲批，誰就能在未來的市場競爭中占據(jù)有利地形。但值得注意的是，當(dāng)前眾多藥企扎堆熱門藥物申報臨床、上市，也反映出國內(nèi)藥企研發(fā)同質(zhì)化的問題依然嚴(yán)峻，未來差異化創(chuàng)新能力的構(gòu)建將成為企業(yè)突圍的關(guān)鍵。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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