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　　【制藥網 產品資訊】近日，在慢病研發領域，國內藥企迎來重磅消息。12月2日君圣泰宣布，核心產品HTD1801在2型糖尿病患者中開展的與達格列凈頭對頭的III期臨床試驗取得積極結果，試驗達到主要終點，并在多項關鍵心血管代謝指標的改善上優于達格列凈。
 

　　資料顯示，達格列凈由阿斯利康公司生產，獲批用于2型糖尿病、慢性腎臟病及心力衰竭成人患者的治療等，是一款年銷數十億美元的SGLT2抑制劑。可見君圣泰HTD1801在治療2型糖尿病的III期臨床試驗(HARMONY)中頭對頭擊敗了達格列凈具有重要意義。
 

　　據悉，HARMONY(NCT06415773/CTR20240091)是一項隨機、雙盲雙模擬、陽性藥物對照的3期臨床研究，旨在評估HTD1801與達格列凈相比，在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的成年T2DM患者中的有效性與安全性。
 

　　研究結果顯示，HTD1801治療24周后，HbA1c的最小二乘(LS)均值變化為-1.12%，達格列凈組為-0.93%(LS均值差異：-0.20%；95%置信區間：-0.37~-0.03；P<0.001)，降糖效果優于達格列凈。與達格列凈相比，HTD1801在低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)與非高密度脂蛋白膽固醇(non-HDL-C)降低方面表現更優，且需要新增或強化他汀類治療的患者比例顯著更低。HTD1801治療后達到HbA1c<7.0%控制目標的患者比例更高，脂蛋白(a)[Lp(a)]降幅更大，在多項心血管代謝指標改善上均展現優勢。此外，HTD1801組嚴重不良事件發生率為3.8%，而達格列凈組為4.4%。
 

　　資料顯示，HTD1801(小檗堿熊去氧膽酸鹽/熊去氧膽小檗堿/Berberine Ursodeoxycholate，CAS：1868138-66-2)是一款新分子實體，旨在解決心腎代謝系統疾病(CKM)的未滿足臨床需求。HTD1801作為單一分子具有獨特雙機制的口服抗炎及代謝調節劑(AIMM)，通過激活AMPK及抑制NLRP3炎癥小體發揮其生物學活性；這種互補協同的雙機制作用可有效解決代謝問題。
 

　　數據顯示，糖尿病藥物市場需求巨大，其中2021年-2023年，中國糖尿病人數從7959萬人上升到了1.4億人，且近年仍保持增長趨勢，其中2型糖尿病市場接近350億。君圣泰HTD1801的HARMONY研究結果，對于期待“國產創新”的市場來說，將是一針強心劑。業內表示，君圣泰的這次III期成功，是中國Biotech敢于向全球金標準“亮劍”的勇氣體現，其數據足以證明HTD1801是一款具有FIC潛力的好藥。但“好藥”要變成“好商品”，還需要跨越醫保定價、醫生認可度以及市場準入等多重險灘。
 

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