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阿爾茨海默病研發(fā)不易，諾和諾德、強生新藥試驗接連失?。?/h2>
2025年12月02日 11:20:51來源：制藥網(wǎng)點擊量：31852

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】阿爾茨海默病(AD)俗稱“老年癡呆癥”，是一種嚴重的神經(jīng)退行性疾病，該病存在巨大未滿足的需求，然而，其藥物研發(fā)卻一直伴隨著失敗。近期，阿爾茨海默病療法的開發(fā)就接連遭遇滑鐵盧。

　　11月24日，諾和諾德公布司美格魯肽(Ozempic和Wegovy的有效成分)口服片劑，在治療阿爾茨海默病兩項大型III期臨床試驗中未能達到主要臨床終點，試驗失敗。

　　該項臨床試驗涉招募了約3800名已接受標準治療的阿爾茨海默病患者，初步結果顯示，口服司美格魯肽安全性良好，且改善一些與疾病相關的生物標志物，但最終數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，該藥物未能顯著減緩患者記憶力或認知能力的下降(兩項有效性終點)。

　　在同一時期，強生的阿爾茨海默病項目之一也宣布失敗。其抗tau抗體posdinemab在一項二期臨床研究中未能減緩早期阿爾茨海默病患者的認知和功能下降速度，繼續(xù)推進研究也無法實現(xiàn)預設目標。基于這一判斷，強生停止了研究。

　　資料顯示，posdinemab主要針對早期AD患者。2025年1月8日，該藥獲批進入FDA快速通道，成為該公司AD產(chǎn)品線中第二款進入快速通道的療法。盡管 posdinemab 折戟，但強生并未完全退出 AD 研發(fā)。其還在推進另一款 tau 靶向療法 ——JNJ-2056。這是一款 tau 主動免疫療法，主要針對臨床前期AD人群，現(xiàn)已進入二期臨床。

　　雖然近期多家藥企在阿爾茨海默病藥物研發(fā)方面遭遇滑鐵盧，但在眾多藥企涌入該賽道持續(xù)推動創(chuàng)新的背景下，還是有不少藥企迎來了好消息。如萬邦德、綠葉制藥等多家國內(nèi)藥企就相繼公布了阿爾茨海默病研究新進展。

　　11月28日，萬邦德透露公司石杉堿甲控釋片(FN12)的II/III期關鍵注冊臨床進展順利。據(jù)悉，石杉堿甲在適當劑量下可顯著改善患者的認知功能。同時，臨床前研究顯示，石杉堿甲不僅能提升腦內(nèi)膽堿水平，還具有抗炎、抗氧化、降低β淀粉樣蛋白水平、線粒體保護、神經(jīng)元保護等綜合作用。

　　11月24日，綠葉制藥宣布，其自主研發(fā)的新一代5-羥色胺2A型受體(5-HT2AR)反向激動劑和5-羥色胺2C型受體(5-HT2CR)拮抗劑LY03017已獲得美國FDA許可開展臨床試驗。LY03017擬用于治療阿爾茨海默病精神病性障礙、帕金森病精神病性障礙、精神分裂癥陰性癥狀。目前，該藥也在中國處于1期臨床階段。

　　11月17日，康方生物自主研發(fā)的協(xié)同靶向Aβ和BBB高表達受體的雙特異性抗體新藥AK152，獲NMPA批準開展阿爾茨海默病臨床試驗。

　　總的來說，盡管面臨眾多研發(fā)難題和較高的失敗率，但AD治療藥物龐大且不斷增長的市場規(guī)模，仍將不斷吸引國內(nèi)外創(chuàng)新藥企業(yè)入局。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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