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又一款國產(chǎn)新藥獲美國FDA特殊豁免資格！

2025年11月28日 10:38:24來源：制藥網(wǎng)點擊量：32857

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，美國FDA正式授予睿健毅聯(lián)醫(yī)藥科技有限公司旗下NouvNeu004注射液“Special Exemption”特殊豁免資格，并進(jìn)一步批準(zhǔn)NouvNeu004注射液針對多系統(tǒng)萎縮的國際I期臨床試驗。據(jù)悉，這是2025年10月23日中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)NouvNeu004注射液的I-III期全周期臨床試驗申請之后，NouvNeu004注射液取得的進(jìn)一步國際重大進(jìn)展。

　　值得一提的是，目前睿健醫(yī)藥治療多系統(tǒng)萎縮的NouvNeu004，針對帕金森病的NouvNeu001均已成為國際頭個iPSC來源通用型細(xì)胞藥物，均被FDA授予“Special Exemption”特殊豁免資格，并且均實現(xiàn)了中美雙報雙批。

　　Special Exemption(特殊豁免)是美國DA針對特定藥品或療法授予的臨時性政策豁免，允許其在不完全符合常規(guī)法規(guī)要求的情況下進(jìn)行臨床試驗或上市申請‌。今年以來，國內(nèi)已有多款處于研發(fā)中的創(chuàng)新藥物獲得該特殊批準(zhǔn)。

　　11月24日，綠葉制藥集團(tuán)自主研發(fā)的 LY03017 獲得美國 FDA 授予的 "Special Exemption" 特殊豁免資格。FDA 審查后認(rèn)為，基于 LY03017 的化學(xué)結(jié)構(gòu)特性、已有的安全性數(shù)據(jù)和臨床前研究結(jié)果，可以跳過傳統(tǒng) I 期臨床試驗的第一步(SAD)，直接進(jìn)入多次給藥劑量遞增階段。

　　據(jù)了解，LY03017擬用于治療阿爾茨海默病精神病性障礙(ADP)、帕金森病精神病性障礙(PDP)、精神分裂癥陰性癥狀(NSS)。臨床前研究顯示，LY03017的體內(nèi)外藥效活性、組織分布、心臟安全性均顯著優(yōu)于同目標(biāo)適應(yīng)癥的已上市和在研藥物。

　　2月1日，美國 FDA正式批準(zhǔn)了士澤生物醫(yī)藥(蘇州)有限公司的通用型 iPS 衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞注射液的研究性新藥申請(IND)，用于治療帕金森病的注冊臨床試驗，并且，美國 FDA 還同步正式批準(zhǔn)授予了士澤生物帕金森病新藥特殊豁免權(quán)(Exemption)，用于支持士澤生物開展通用細(xì)胞治療帕金森病的注冊臨床試驗。

　　在國內(nèi)，該藥也已正式獲我國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)一次性無發(fā)補(bǔ)完全批準(zhǔn)，用于治療神經(jīng)退行性疾病帕金森病。

　　2025年，多款中國創(chuàng)新藥獲 FDA 特殊豁免，不僅證明了企業(yè)的研發(fā)能力，也彰顯了當(dāng)前中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加速從仿制藥大國向創(chuàng)新藥強(qiáng)國跨越。未來 3-5 年，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)預(yù)計將在全球創(chuàng)新格局中占據(jù)越來越重要位置，成為全球患者獲取高質(zhì)量創(chuàng)新藥物的重要源頭。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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