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　　【制藥網 產品資訊】11月21日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司、上海盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-A2009、注射用SHR-1826、HRS-4642注射液、阿得貝利單抗注射液、注射用瑞康曲妥珠單抗、注射用SHR-A2102、HRS-7058膠囊和HRS-7058片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。
 

　　其中，根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數據顯示，蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司/上海恒瑞醫藥有限公司的SHR - 9839聯合抗腫瘤治療在實體瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的開放、多中心IB/II期臨床研究已啟動。臨床試驗登記號為CTR20254318，頭次公示信息日期為2025年11月14日。本次試驗IB期階段主要目的是評估SHR - 9839(sc)聯合抗腫瘤治療在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性，確定聯合治療的II期推薦劑量；次要目的是評估初步療效、藥代動力學特征和免疫原性。II期階段主要目的是評估客觀緩解率；次要目的與IB期部分相同。
 

　　此外，注射用SHR—A2009是一款以HER3為靶點的抗體藥物偶聯物，可特異性結合腫瘤細胞表面上的HER3，進而被內吞至細胞內并轉運至溶酶體中，水解釋放游離毒素，殺傷腫瘤細胞。
 

　　注射用SHR-1826可以與腫瘤細胞表面的靶抗原特異性結合，被內吞進入腫瘤細胞后殺傷腫瘤細胞。
 

　　HRS-4642注射液是恒瑞醫藥自主研發的KRAS G12D抑制劑，為脂質體劑型，HRS-4642注射液能特異性結合KRAS G12D，抑制MEK、ERK蛋白的磷酸化，發揮抗腫瘤作用。
 

　　阿得貝利單抗注射液是恒瑞醫藥自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。
 

　　注射用瑞康曲妥珠單抗可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。本次臨床試驗具體為一項瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)單藥對比多西他賽+卡鉑+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗新輔助治療初治早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌的隨機、開放、多中心的Ⅲ期臨床研究。
 

　　注射用SHR-A2102為恒瑞醫藥自主研發且具有知識產權的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯物(ADC)，其有效載荷是拓撲異構酶Ⅰ抑制劑(TOP1i)。多種研究表明Nectin-4在腫瘤中的高表達與腫瘤的發展和不良預后密切相關。
 

　　HRS-7058是恒瑞醫藥自主研發的一種新型、高效、選擇性口服KRAS G12C共價抑制劑藥物，通過與KRAS G12C突變體的半胱氨酸形成不可逆的共價鍵，將該蛋白鎖定在非活性狀態，阻止下游信號傳導，發揮抗腫瘤作用。該藥擬用于治療KRAS G12C突變的晚期實體腫瘤。
 

　　據了解，恒瑞醫藥堅持“創新”與“國際化”雙輪驅動，在創新藥研發、全球化布局、人才體系建設及可持續發展等方面取得多項突破，展現出強勁的高質量發展勢頭。在持續高研發投入的推動下，恒瑞醫藥創新成果不斷落地，研發管線快速推進。目前恒瑞醫藥已在中國獲批上市24款1類創新藥和5款2類新藥。同時公司在研管線儲備充足，有100多個自主創新產品正在臨床開發，400余項臨床試驗在國內外開展。
 

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