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國內創新藥迎來爆發增長期：上半年獲批數量增長近60%，下半年熱度繼續

2025年11月18日 09:15:17來源：制藥網點擊量：35013

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　　【制藥網行業動態】在政策引導、技術積累與資本培育推動下，國內創新藥獲批數量呈現井噴式增長。數據顯示，2025年上半年，國家藥監局批準43個創新藥上市，同比增長59%。進入到下半年，截至目前已有26個創新獲批上市，這些獲批藥物覆蓋白血病、鼻咽癌、肺癌、乳腺癌、銀屑病等多個疾病領域。

　　如11月7日，國家藥監局公告，通過優先審評審批程序附條件批準重慶精準生物技術有限公司申報的普基奧侖賽注射液(商品名：普利得凱)上市，用于治療3~21歲CD19陽性的難治或復發(首次緩解12個月后復發需經挽救化療)的急性B淋巴細胞白血病患者。

　　11月5日，國家藥監局附條件批準浙江艾森藥業有限公司申報的1類創新藥奧格特韋鈉膠囊上市。該藥品為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中型新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。

　　10月30日，國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準樂普生物科技股份有限公司申報的注射用維貝柯妥塔單抗(商品名：美佑恒)上市，適用于治療既往經至少二線系統化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌的成人患者。

　　10月28日，國家藥監局批準杭州中美華東制藥有限公司申報的1類創新藥馬來酸美凡厄替尼片(商品名：邁瑞東)上市，適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

　　10月17日，國家藥監局批準四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司申報的注射用博度曲妥珠單抗(商品名：舒泰萊)上市，用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。同日，國家藥監局批準杭州中美華東制藥有限公司申報的1類創新藥瑞瑪比嗪注射液，該藥是一種注射用外源性熒光示蹤劑，需與美德康公司(MediBeacon Inc)生產的經皮腎小球濾過率測量設備(TGFR)配合使用，評估患者的腎小球濾過率(GFR)。

　　10月13日，國家藥監局通過優先審評審批程序批準贛州和美藥業股份有限公司申報的1類創新藥莫米司特片上市，該藥適用于治療符合接受光療或系統治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者……

　　國內創新藥的涌現離不開各地政策的支持，如北京今年發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施(2025年)》，推出32條新舉措，包括進一步加強優化要素資源配置，培育優質創新生態，推動創新藥、創新醫療器械高質量發展等。

　　重慶近日發布《重慶市全鏈條支持創新藥高質量發展若干措施》提出，到2027年，全市每年獲批上市創新藥1—3個，力爭創新藥總數達到10個；培育產業創新綜合體3個；建設高能級創新平臺3個；打造創新藥產業集群3個。該措施針對重慶市提升自主創新研發能力、加強臨床研究體系和能力建設、促進創新藥項目產業化落地、推動創新藥倍增上量、優化產業創新生態等方面提出25條具體舉措。

　　成都近期發布《成都市促進生物醫藥產業高質量發展若干政策措施實施細則》，共20條，前13條圍繞支持藥械研發創新、提高臨床研究質效、支持企業發展壯大3個方面、13類專項，對支持對象、申報條件、支持標準、申報材料等進行了明確，后7條為附則，對資金安排、績效管理、誠信申報等有關事項進行了明確。

　　從技術積累到產業突破，從政策扶持到市場放量，我國創新藥產業正逐步實現跨越。未來，隨著創新生態的持續優化、研發能力的不斷提升，國內創新藥將在更多治療領域實現突破，不僅為患者帶來福祉，更將推動我國醫藥產業邁向高質量發展新階段，在全球醫藥創新格局中占據重要地位。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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