【制藥網 行業動態】近年來,隨著國內創新藥的不斷發展,我國創新藥在國際上的地位正急劇上升。有數據顯示,2025年中國企業對外許可的產品占美國FDA批準的IND數量一半,交易總金額已經超過1000億美元。另有數據顯示,2020年到2024年,MNC制藥公司外部采購管線來自中國企業的比例逐年上升,從10%迅速增長到了29%。
據悉,目前,中國創新藥出海的方式以對外許可交易為主。所謂對外許可交易(License-out),是指一家藥企(許可方)將其正在研發或處于臨床階段的創新藥權益,授權給另一家企業(引進方)在特定區域進行開發、生產或銷售的合作模式。許可方通過收取首付款、里程碑付款和未來銷售分成等方式獲得收益,而引進方則獲得該藥物在約定區域內的商業化權利。
2025年創新藥License-out交易頻繁。如2025年11月13日,天演藥業便與Third Arc Bio, Inc.宣布達成授權協議。依據協議條款,天演藥業將獲得5百萬美元的預付款,并有資格獲得高達8.4億美元的研發及商業里程碑付款,以及基于銷售額的特許權使用費。此外,天演藥業保留在大中華區、新加坡及韓國以非獨占方式開發及商業化這些候選分子的選擇權。
根據協議,Third Arc Bio將利用天演的SAFEbody安全抗體技術,開發針對特定腫瘤相關抗原的掩蔽型CD3 T細胞接合器(T Cell Engager, TCE)。天演藥業相關人士表示,公司的SAFEbody®安全抗體技術能夠使抗體在腫瘤微環境中實現特異性激活,從而允許更高劑量的給藥,提升安全性的同時拓寬治療窗口,并有望增強治療效果。這一技術路徑已經在公司內部管線抗CTLA-4安全抗體muzastotug的臨床數據中得到驗證。
根據梳理,今年10月份有多項創新藥“出海”交易落地。如信達生物憑借與武田制藥達成的全球戰略合作,總交易額高達114億美元。雙方將整合各自在腫瘤免疫(IO)與抗體偶聯藥物(ADC)等領域的創新研發優勢,共同加速信達生物兩款后期在研藥物的全球開發進程。同時,武田制藥還將獲得信達生物一款早期研發項目的選擇權。
翰森制藥與羅氏(Roche)就HS-20110簽署許可協議,根據協議,翰森制藥將獲得8000萬美元首付款,并有資格根據該產品開發、注冊審批和商業化進展收取里程碑付款,以及未來潛在產品銷售的分級特許權使用費。
此外,奧賽康藥業、南京維立志博、甘李藥業等也相繼披露新的BD交易。這波出海熱潮并非偶然,而是中國創新藥企多年深耕研發的必然結果。近年來,國內藥企持續加大研發投入,在靶點發現、藥物分子設計、臨床研究等關鍵環節不斷突破,研發能力實現跨越式提升,已成為全球醫藥BD領域活躍的力量之一。有報告顯示,2023年起中國藥企海外授權交易的數量及金額便進入爆發式增長通道,2025年僅上半年的交易總額就已接近2024年全年水平,增長勢頭持續強勁。
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