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　　【制藥網 產品資訊】2025年11月14日，長春高新控股子公司金賽藥業發布重磅公告，其自主研發的口服小分子生長激素促分泌藥物GS3-007a干混懸劑，正式獲得國家藥品監督管理局的臨床試驗批準，有望為國內因內源性生長激素缺乏導致兒童生長緩慢的患者帶來全新治療選擇。
 

　　生長激素作為調節人體生長發育的核心激素，其臨床應用已走過數十年歷程，但劑型局限始終是制約行業發展的關鍵痛點。生長激素本質是由 191 個氨基酸組成的單鏈多肽，具有典型的蛋白質特性，其生物活性高度依賴完整的三維結構。由于消化道內的胃酸和蛋白酶會快速導致蛋白質變性、水解失效，長期以來臨床使用的生長激素均以皮下注射為有效給藥方式，主要包括每日注射的短效制劑和每周注射一次的長效制劑。
 

　　對于需要長期治療的兒童患者而言，注射劑型的弊端尤為突出：每日注射不僅給孩子帶來生理上的疼痛，更易引發心理抗拒，導致治療依從性偏低；而長效注射劑雖能減少給藥頻率，但仍未擺脫 “注射” 這一核心痛點，且較高的價格讓部分家庭難以負擔。臨床數據顯示，約 30% 的兒童患者因懼怕注射、家長操作不便等原因中斷治療，這一未滿足的臨床需求，為口服劑型的研發提供了廣闊空間。
 

　　金賽藥業 GS3-007a 干混懸劑的獲批，正是瞄準了這一市場痛點，通過創新技術路徑實現了劑型突破。與傳統注射用生長激素直接補充外源性激素不同，GS3-007a 作為小分子促分泌藥物，其作用機制是通過精準激活人體自身生長激素分泌通路，促進內源性生長激素的合成與釋放，從根源上調節生長發育。
 

　　更關鍵的是，該藥物采用小分子結構設計，成功避開了蛋白質類藥物口服易失效的技術瓶頸，配合干混懸劑的制劑形式，既保證了藥物在胃腸道內的穩定性，又提升了吸收效率，有望在給藥便捷性上實現質的飛躍。對于兒童患者而言，口服制劑無需穿刺，可極大降低治療恐懼，提高長期治療的依從性；對家長來說，也省去了注射操作的學習成本和風險，讓居家治療更安全便捷。這種 “機制創新 + 劑型優化” 的雙重優勢，使得 GS3-007a 在臨床獲批前就已成為行業關注的焦點。
 

　　從市場格局來看，口服生長激素的出現或將重塑中國生長激素行業的競爭生態。數據顯示，2024 年中國生長激素市場規模已達 133.11 億元，預計 2030 年將增至 286 億元，年復合增長率保持在 12.8% 的高位。當前市場中，金賽藥業憑借技術和渠道優勢占據主要地位，其長效產品 “金賽增” 在高端市場的占比高達 70%。其后是安科生物，以粉針和短效水針劑為主。而特寶生物、天境生物等企業的長效產品正處于臨床后期，行業競爭逐步從 “短效之爭” 轉向 “長效對決”。GS3-007a 的獲批，讓金賽藥業在鞏固長效領域優勢的同時，先布局口服賽道，形成 “短效 + 長效 + 口服” 的全劑型矩陣，進一步拉大與競爭對手的差距。
 

　　不過，口服生長激素要真正實現市場突圍，仍需跨越療效驗證、安全性評估等多重考驗。此前行業普遍認為，口服生長激素面臨生物利用度低、療效不穩定等技術難題，部分早期研發產品因無法達到與注射劑相當的治療效果而終止研發。對于 GS3-007a 而言，后續臨床試驗需重點驗證兩大核心指標：一是療效是否能媲美現有注射劑型，即患者年化生長速率是否達到臨床認可的有效水平；二是長期安全性，需監測是否存在胃腸道刺激、激素分泌紊亂等不良反應，尤其對于生長發育階段的兒童，安全性數據的完整性至關重要。此外，口服制劑的生產工藝要求更高，需嚴格控制藥物穩定性和批次一致性，這對企業的生產管控能力也是巨大考驗。
 

　　截至11月14日收盤，金賽藥業報收于11.07元，較上周的10.79元上漲2.59%。
 

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