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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2025年11月4日至7日，美國亞特蘭大舉辦的“肥胖周”年度會議上，歌禮制藥-B與恒瑞醫(yī)藥攜重磅臨床數(shù)據(jù)亮相，在這場全球肥胖治療領(lǐng)域的行業(yè)盛會中，國產(chǎn)創(chuàng)新藥以扎實(shí)的研究成果展現(xiàn)出強(qiáng)勁競爭力，無疑為中國創(chuàng)新藥的國際化征程寫下了濃墨重彩的一筆。
 

　　恒瑞醫(yī)藥與美國KaileraTherapeutics公司聯(lián)合公布的GLP-1/GIP雙受體激動劑HRS9531注射液Ⅲ期臨床試驗(yàn)(GEMINI-1)數(shù)據(jù)，成為本次會議的焦點(diǎn)之一。這項(xiàng)在中國開展的多中心、隨機(jī)雙盲對照研究共入組567名參與者，平均基線體重達(dá)93kg，通過2mg、4mg、6mg三個劑量組與安慰劑的對比，全面驗(yàn)證了藥物的療效與安全性。研究顯示，治療48周后，HRS9531各劑量組均顯著優(yōu)于安慰劑組，其中6mg組在補(bǔ)充分析中平均減重達(dá)19.2%，較安慰劑組的1.4%形成鮮明差距，更有44.4%的受試者體重降幅超過20%，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的減重潛力。值得關(guān)注的是，該藥物此前Ⅱ期臨床試驗(yàn)中8mg組已實(shí)現(xiàn)23.6%的平均減重，且無論Ⅲ期還是Ⅱ期數(shù)據(jù)均顯示減重未達(dá)平臺期，預(yù)示著更高劑量或更長療程可能帶來更優(yōu)效果。
 

　　在安全性與附加獲益方面，HRS9531同樣表現(xiàn)亮眼。其不良事件多為輕中度胃腸道反應(yīng)，與同類GLP-1療法一致，因不良反應(yīng)導(dǎo)致的停藥率僅為0.7%至1.4%，顯示出良好的耐受性。更重要的是，該藥物在減重的同時能明顯改善血壓、血脂、血糖等多項(xiàng)心血管代謝風(fēng)險因素，為肥胖合并代謝異常患者提供了綜合獲益。基于這些積極數(shù)據(jù)，恒瑞醫(yī)藥已在中國遞交新藥上市申請，美國Kailera公司也計(jì)劃于2025年底前啟動全球Ⅲ期臨床，評估更高劑量與長期維持治療效果，加速推進(jìn)這款國產(chǎn)創(chuàng)新藥的全球化進(jìn)程。
 

　　歌禮制藥-B則通過壁報形式集中展示了多管線布局的進(jìn)展，其核心品種ASC30的口服與注射劑型研究均取得突破。ASC30口服片Ib期完整分析顯示，安慰劑校準(zhǔn)后平均體重下降高達(dá)6.5%，且所有劑量隊(duì)列均表現(xiàn)出良好安全性，僅出現(xiàn)輕至中度胃腸道反應(yīng)。作為不募集β-抑制蛋白的小分子GLP-1R偏向激動劑，ASC30體外藥效比同類藥物orforglipron高出2至3倍，且半衰期長達(dá)60小時，支持每日一次甚至更低頻率口服給藥，在便利性上具備顯著優(yōu)勢。與此同時，ASC30注射劑的Ib期研究顯示其表觀半衰期最長可達(dá)75天，為開發(fā)每月一次甚至每季度一次的超長效給藥方案奠定了基礎(chǔ)，有望大幅提升患者用藥依從性。
 

　　歌禮制藥在聯(lián)合用藥領(lǐng)域的探索更顯前瞻性，其ASC47與ASC31聯(lián)合用藥的臨床前研究數(shù)據(jù)令人矚目。在飲食誘導(dǎo)肥胖小鼠模型中，兩種藥物聯(lián)用實(shí)現(xiàn)了44.8%的體重下降，較ASC31單藥19.1%的減重效果提升134%，為解決單一藥物療效瓶頸提供了新路徑。這種“口服+注射”“單藥+聯(lián)用”的多維度布局，既覆蓋了不同患者的用藥偏好，也展現(xiàn)了國產(chǎn)藥企在肥胖治療領(lǐng)域系統(tǒng)化的研發(fā)思路。
 

　　兩款國產(chǎn)新藥的亮眼數(shù)據(jù)，背后是中國肥胖治療市場的迫切需求與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的雙重驅(qū)動。目前中國肥胖人群已超2億，超重人群更是突破5億，但此前臨床常用減重藥物多依賴進(jìn)口，且存在療效有限、副作用明顯等問題。恒瑞醫(yī)藥與歌禮制藥的研究成果，不僅滿足了國產(chǎn)高端減重藥市場的需求，更在劑型創(chuàng)新、給藥頻率優(yōu)化等方面實(shí)現(xiàn)了對進(jìn)口藥物的超越。從商業(yè)化前景看，HRS9531的60億美元對外授權(quán)交易，已印證國際市場對中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可，而ASC30的口服與長效注射劑型組合，有望在零售與臨床渠道形成互補(bǔ)優(yōu)勢。
 

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