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　　【制藥網 產品資訊】11 月 4 日晚間，醫藥行業再傳仿制藥一致性評價捷報，津藥藥業與金石亞藥旗下核心品種相繼通過評價，其中津藥和平(天津)制藥的復合磷酸氫鉀注射液與浙江迪耳藥業的雙氯芬酸鈉緩釋片順利拿到國家藥監局的批準文書。這兩款藥品雖分屬不同治療領域，卻共同印證了仿制藥一致性評價政策下，國產藥品在質量與療效上的穩步提升，更折射出臨床剛需藥品市場的競爭格局與發展潛力。
 

　　作為臨床常用的磷補充劑，復合磷酸氫鉀注射液的過評意義深遠。磷是人體細胞能量代謝的核心元素，低磷血癥不僅會導致骨骼損傷、肌肉無力，更可能引發呼吸衰竭、心律失常等致命并發癥，在慢性腎病、糖尿病、腫瘤放化療患者中尤為高發。該藥品不僅用于糾正急性低磷血癥，更在腸外營養支持中不能少 —— 對于術后禁食、重癥監護等無法經口進食的患者，它能通過靜脈輸注精準補充磷元素，維持機體代謝平衡。從市場格局看，目前國內該品種市場參與者包括山西普德藥業、天津金耀藥業等多家企業，2024 年行業 CR5約為 42%，市場競爭相對分散。津藥藥業此次過評，意味著其產品在純度控制、穩定性等關鍵指標上達到原研藥水平，有望憑借質量認可度的提升，在醫院采購招標中獲得優勢，進一步搶占基層醫療與三級醫院市場。
 

　　雙氯芬酸鈉緩釋片的過評則瞄準了龐大的抗炎鎮痛用藥市場。作為非甾體消炎鎮痛藥中的常用品種，其適應癥覆蓋了類風濕關節炎、骨關節炎等慢性關節疾病，肩痛、腱鞘炎等軟組織風濕性疼痛，以及術后創傷、原發性痛經等急性輕中度疼痛。其藥理機制在于高效抑制環氧化酶活性，阻斷前列腺素合成，鎮痛抗炎作用強于阿司匹林等傳統藥物，臨床應用場景貫穿內科、骨科、婦科等多個科室。我國關節炎患者已超 1 億人，加上術后疼痛、慢性病痛等需求，抗炎鎮痛藥物市場規模持續擴容。不過該品種競爭激烈，目前已有數十家企業產品通過一致性評價，金石亞藥旗下產品的突圍，關鍵在于通過評價驗證了其緩釋制劑技術的可靠性 —— 緩釋劑型能延長藥效維持時間，減少服藥頻次，還能降低胃腸道刺激等不良反應風險，這一優勢將幫助其在基層醫療市場與零售藥店渠道中更具競爭力。
 

　　兩款藥品的過評，本質上是仿制藥一致性評價政策推動行業升級的縮影。自 2015 年政策啟動以來，國家藥監局已累計發布 93 批參比制劑目錄，覆蓋 2787 個品種，通過評價的藥品已成為臨床采購的優先選擇。對企業而言，過評不僅是進入主流醫療市場的 “入場券”，更能提升品牌認可度，同時在醫保支付、招標采購中獲得傾斜政策支持。從患者角度看，過評仿制藥與原研藥質量療效一致，價格卻往往低 30%-50%，能大大減輕用藥負擔，尤其對于需要長期用藥的慢性病患者意義重大。
 

　　值得注意的是，此次過評的兩款藥品均屬于臨床剛需品類，其市場需求受經濟周期影響小，且隨著人口老齡化加劇與醫療可及性提升，需求將持續釋放。復合磷酸氫鉀注射液所在的腸外營養市場，預計 2025 年規模將突破 200 億元；雙氯芬酸鈉所屬的非甾體抗炎藥市場年增速保持在 8% 以上。津藥藥業與金石亞藥的布局，正是瞄準了這一穩定增長的賽道，通過一致性評價鞏固市場地位的同時，也為后續產品管線的升級積累了技術與合規經驗。
 

　　在 “鼓勵創新與促進仿制并重” 的政策導向下，仿制藥一致性評價已成為醫藥行業高質量發展的重要推手。此次兩款藥品的過評，不僅是企業自身質量管控能力的證明，更推動了臨床常用藥的質量標準化進程。隨著更多仿制藥通過評價，市場競爭將從價格戰轉向質量與服務的比拼，最終形成 “企業提質、患者受益、醫保減負” 的良性循環，為醫藥行業的持續健康發展注入持久動力。
 

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