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新增3個醫(yī)療器械創(chuàng)新產品獲批，均來自杭州這家企業(yè)！已累計377個

2025年10月29日 11:11:25來源：制藥網點擊量：33628

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　　【制藥網行業(yè)動態(tài)】10月29日，國家藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布消息，3個醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊申請獲批，且均來自杭州佳量醫(yī)療科技有限公司。這一成果不僅是佳量醫(yī)療在醫(yī)療器械領域的重要突破，也為國內神經外科疾病診療帶來新的解決方案。

　　資料顯示，佳量醫(yī)療是一家專注于腦科學和神經外科領域前沿技術產業(yè)化的高科技平臺型企業(yè)。公司已構建先進的腦機調控、醫(yī)用激光以及腦機芯片三大技術平臺，為多種神經系統(tǒng)疾病提供創(chuàng)新器械解決方案。已開發(fā)產品包括用于腦部微創(chuàng)手術的磁共振引導激光消融系統(tǒng)，用于治療癲癇、帕金森病的植入式閉環(huán)自響應神經刺激系統(tǒng)，以及顱內深部電極等。

　　其本次獲批上市的三個醫(yī)療器械創(chuàng)新產品分別為磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術計劃軟件。其中，磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備由主機和配件組成；一次性使用激光光纖套件由醫(yī)用光纖導管組件和冷卻水管組成；立體定向手術計劃軟件由安裝U盤、密鑰組成。

　　從臨床應用來看，產品可更大程度減少手術通路對正常腦組織的損傷，能更好保留認知功能。具體來看，磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備與一次性使用激光光纖套件配合，用于對藥物難治性癲癇患者(局灶性發(fā)作，有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導途徑)的局部病灶進行激光治療。立體定向手術計劃軟件與磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備配合，用于頭部立體定向手術計劃制定。

　　業(yè)內表示，在腦科學與神經外科領域不斷發(fā)展的當下，這類創(chuàng)新產品的落地，將推動我國神經外科診療技術向更精準、更安全、更高效的方向邁進，為更多神經系統(tǒng)疾病患者帶來新的希望。

　　據悉，隨著上述三個產品的獲批上市，至此，國內已經累計有377款醫(yī)療器械創(chuàng)新產品獲批上市。其中同在10月獲批上市的產品還有天津世紀康泰生物醫(yī)學工程有限公司“焦深延長型人工晶狀體”創(chuàng)新產品。

　　資料顯示，焦深延長型人工晶狀體創(chuàng)新產品為單件式后房人工晶狀體，主體部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。產品前光學區(qū)表面為非球面加衍射環(huán)設計，后表面為球面，采用多個衍射級次設計，實現(xiàn)焦深延長。適用于成年人白內障摘除手術后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度。

　　377款創(chuàng)新醫(yī)療器械的成功獲批，不僅是各個企業(yè)自身技術實力的有力證明，也為國內醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展注入了新動能。這些創(chuàng)新產品勾勒出我國醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的清晰路徑。在政策引導與企業(yè)創(chuàng)新的雙輪驅動下，更多突破臨床瓶頸的產品將持續(xù)涌現(xiàn)，為健康中國戰(zhàn)略注入堅實的科技力量。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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