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　　【制藥網 產品資訊】10 月 24 日，再鼎醫藥公布了其在研藥物 zocilurtatug pelitecan(簡稱 “Zoci”，研發代號 ZL-1310)全球 1 期臨床研究(NCT06179069)的新數據，這款具有FIC潛質的靶向 DLL3 抗體偶聯藥物(ADC)，在重度經治的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者中展現出良好的治療效果與良好安全性，為當前缺乏有效治療手段的小細胞肺癌領域注入新希望，也讓其在全球 DLL3 ADC 賽道競爭中占據關鍵位置。
 

　　作為再鼎醫藥的焦點產品，Zoci 的核心優勢在于靶向 DLL3 這一特殊抗原 ——DLL3 在小細胞肺癌、神經內分泌腫瘤等多種癌癥中過度表達，且通常與患者不良臨床預后相關，而目前全球范圍內尚無獲批上市的 DLL3 ADC 藥物，這一靶點的臨床空白為 Zoci 提供了廣闊的研發與市場空間。從疾病背景來看，小細胞肺癌雖僅占肺癌確診病例的 15% 左右，卻有非常強的侵襲性和致命性，約三分之二患者確診時已處于廣泛期，現有治療藥物難以有效緩解疾病進展，臨床需求極為迫切。在此背景下，處于研發第一梯隊的 Zoci，其每一次臨床數據公布都備受行業關注，此次 1 期研究數據的披露，進一步印證了其在小細胞肺癌治療中的潛力。
 

　　從具體臨床效果來看，Zoci 在所有劑量水平下，均在含鉑化療期間或治療后進展的 ES-SCLC 患者中展現出高緩解率。其中，用于二線治療的亞組(共 53 例患者)中，1.6mg/kg 劑量組(19 例患者)的最佳總緩解率(ORR)達到 68%，這一數據意味著近七成患者在接受治療后腫瘤明顯縮小或消失，對于重度經治的患者群體而言，無疑是明顯的療效突破。
 

　　更值得關注的是，在基線時有腦轉移的患者(32 例)中，Zoci 同樣表現出優異的緩解效果，尤其是既往未接受過腦部放療的患者，ORR 高達 80%—— 腦轉移是小細胞肺癌患者常見的嚴重并發癥，也是臨床治療的難點之一，Zoci 在這一亞組中的表現，打破了傳統藥物對腦轉移患者療效有限的困境，為這類高?；颊咛峁┝诵碌闹委熯x擇。此外，在 7 例既往接受過 Tarlatamab 治療后進展的患者中，有 3 例出現緩解，而 Tarlatamab 是目前全球唯一獲批的 DLL3 靶向藥(安進公司研發的 DLL3/CD3 雙抗，尚未在中國上市)，這一數據表明 Zoci 對 Tarlatamab 經治的耐藥患者仍有治療活性，進一步擴大了其適用人群范圍。
 

　　在緩解持久性與生存獲益方面，研究數據顯示，Zoci 在所有劑量水平與所有治療線次中的中位緩解持續時間(DoR)預計為 6.1 個月，中位無進展生存期(PFS)為 5.4 個月。對于重度經治的難治性小細胞肺癌患者而言，這樣的緩解持續時間與無進展生存期已具備臨床意義，意味著患者能在較長時間內控制腫瘤進展，改善生活質量。國際投行 Cantor Fitzgerald 的研報對 Zoci 的療效數據進行了橫向對比，指出其 1.6mg/kg 劑量組 68% 的 ORR 雖低于 2025 年美國臨床腫瘤學會(ASCO)會議上報告的 79%，但仍顯著高于 Tarlatamab 35% 的 ORR；中位 DoR 6.1 個月雖略低于 Tarlatamab 的 6.9 個月，但考慮到 Zoci 的臨床試驗納入了更多具有復雜既往治療經歷的患者(其中 10% 接受過 Tarlatamab 治療)，研究數據更貼近真實臨床場景，因此仍具有很強的說服力。
 

　　安全性方面，Zoci 在長期隨訪中持續展現出良好的安全耐受性，尤其是在 1.2mg/kg 和 1.6mg/kg 劑量水平(1.6mg/kg 劑量組大概率將用于后續 3 期臨床研究)。數據顯示，該劑量組 3 級及以上治療相關不良事件發生率僅為 13%，嚴重治療相關不良事件發生率為 9%，且未出現因毒性導致的治療終止 ——ADC 藥物常面臨毒性反應的挑戰，而 Zoci 優異的安全性數據，使其在臨床應用中更具優勢，也為后續與免疫治療、化療聯合使用奠定了基礎。Cantor Fitzgerald 的研報認為，正是這種安全性優勢，讓 Zoci 更有可能成為一線聯合免疫 / 化療的首選 DLL3 ADC 藥物，進一步拓展其在小細胞肺癌治療中的應用場景。
 

　　盡管在中位 PFS 的橫向對比中，Zoci 的 5.6 個月低于 IDEAYA 公司 DLL3 ADC(IDE849)和艾伯維(AbbVie)SEZ6 ADC(ABBV-706)的 6.7-6.8 個月，這也被認為是數據公布后再鼎醫藥股價未出現上漲的原因之一，但研報同時指出，不同臨床試驗的基線患者特征和樣本量存在差異，橫向對比的參照性有限。例如，IDEAYA 的數據僅來自中國人群的單中心研究，而 Zoci 依托的是全球多中心臨床數據，樣本代表性更強；此外，Zoci 的臨床試驗納入了有腦轉移癥狀的患者，而同類臨床研究通常會排除此類患者，患者群體的復雜性也導致了數據差異，不能單純以 PFS 數值高低否定 Zoci 的臨床價值。
 

　　值得一提的是，在公布 1 期臨床數據的同時，再鼎醫藥于 10 月 24 日宣布啟動 Zoci 用于二線及以上小細胞肺癌(SCLC)的全球三期臨床研究(ZL-1310-003)，這是再鼎醫藥頭個全球大三期臨床研究，也使 Zoci 成為目前全球唯一一個進入臨床三期階段的 DLL3 ADC 藥物。這一進展不僅標志著 Zoci 的研發進入關鍵沖刺階段，也意味著再鼎醫藥在創新藥全球化布局中邁出了重要一步 —— 若 3 期臨床研究成功，Zoci 有望成為全球頭個獲批上市的 DLL3 ADC 藥物，填補小細胞肺癌治療領域的靶點空白，同時為中國創新藥在全球 ADC 賽道競爭中贏得話語權，推動國內 ADC 藥物研發與國際接軌。
 

　　對于小細胞肺癌患者而言，Zoci 的研發進展無疑是重大利好，有望打破當前治療手段有限的困境，帶來更長的生存期和更好的生活質量；對于再鼎醫藥而言，Zoci 作為焦點產品，其成功上市將進一步豐富公司的產品線，提升在腫瘤治療領域的競爭力；而對于整個 ADC 藥物行業來說，Zoci 的臨床數據與研發進展，也為 DLL3 靶點藥物的研發提供了寶貴經驗，推動 ADC 技術在更多腫瘤類型中的應用，助力全球抗腫瘤藥物研發的持續突破。
 

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