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　　【制藥網 行業(yè)動態(tài)】近年來，隨著我國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力的不斷提升，越來越多藥企將目光投向國際市場，積極推進核心產品的國際多中心臨床試驗，為未來海外上市或授權鋪路。在這一進程中，貝達藥業(yè)、澤璟制藥、艾力斯、信達生物等企業(yè)憑借不同的發(fā)展模式，在國際化道路上穩(wěn)步前行，成為我國藥企 “走出去” 的重要代表。?
 

　　貝達藥業(yè)以自主海外臨床模式，在 ALK 抑制劑領域積極開拓國際市場，其核心產品恩沙替尼的國際化進展備受關注。目前，貝達藥業(yè)正在全球范圍內開展恩沙替尼的 eXalt3 研究，這一國際多中心臨床試驗的推進，為恩沙替尼的全球商業(yè)化奠定了堅實基礎。更為關鍵的是，貝達藥業(yè)已向多個國家提交恩沙替尼的上市申請，朝著實現全球商業(yè)化的目標邁出了重要一步。自主海外臨床模式意味著貝達藥業(yè)能夠自主掌控臨床試驗的全過程，包括試驗設計、患者招募、數據收集與分析等，這不僅有利于確保臨床試驗數據的真實性和可靠性，也能讓企業(yè)更準確地把握產品在不同國家和地區(qū)的市場需求與要求，為后續(xù)的產品上市和市場推廣做好充分準備。?
 

　　澤璟制藥則采用對外授權與自主臨床相結合的模式，推動其 JAK 抑制劑杰克替尼的海外發(fā)展。一方面，澤璟制藥已將杰克替尼在美國等海外市場的權益授權給 GCP 公司，由 GCP 公司主導該產品在這些地區(qū)針對骨髓纖維化等適應癥的開發(fā)工作。通過對外授權，澤璟制藥可以借助 GCP 公司在海外市場豐富的研發(fā)經驗、成熟的銷售網絡以及對當地監(jiān)管環(huán)境的深入了解，快速推進杰克替尼在海外市場的臨床試驗和上市進程，降低企業(yè)自身的研發(fā)風險和資金壓力，同時也能借助合作伙伴的力量更快地打開海外市場。另一方面，澤璟制藥并未完全依賴授權合作，而是繼續(xù)開展自主臨床研究，這使得企業(yè)能夠在保持對產品核心研發(fā)環(huán)節(jié)掌控力的同時，根據市場變化和自身發(fā)展戰(zhàn)略，靈活調整產品的研發(fā)和市場推廣策略，為杰克替尼的長期海外發(fā)展提供雙重保障。?
 

　　艾力斯在三代 EGFR-TKI 領域選擇了對外授權的模式，加速其核心產品伏美替尼的海外開發(fā)。2023 年，艾力斯與 ArriVent 達成授權合作，合作總金額超過 8 億美元，根據合作協議，由 ArriVent 主導伏美替尼在海外市場的開發(fā)工作。這一合作模式充分體現了艾力斯對自身產品價值的認可，以及借助外部力量實現產品國際化的戰(zhàn)略考量。ArriVent 在腫瘤領域擁有豐富的全球研發(fā)和商業(yè)化經驗，能夠為伏美替尼的海外臨床試驗提供專業(yè)的技術支持和高效的管理服務，同時其廣泛的國際合作網絡也有助于伏美替尼在海外市場的注冊申報和市場推廣。對于艾力斯而言，通過對外授權不僅可以獲得可觀的合作資金，用于企業(yè)其他產品的研發(fā)和創(chuàng)新，還能將更多的精力集中在國內市場的深耕和產品的持續(xù)優(yōu)化上，實現國內外市場的協同發(fā)展。?
 

　　信達生物則以合作開發(fā)的模式，在 PD-1 抑制劑領域積極探索國際化道路，其核心產品信迪利單抗的海外發(fā)展歷程具有一定的代表性。信達生物與禮來公司展開合作，共同推進信迪利單抗的海外研發(fā)和上市工作。此前，雙方曾嘗試在美國申報信迪利單抗的上市，但遭到了 FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的拒絕。盡管此次申報未能成功，但這一過程讓信達生物積累了寶貴的國際臨床經驗，深入了解了美國等海外市場的監(jiān)管要求和審批流程，為后續(xù)其他產品的海外開發(fā)提供了重要的借鑒。目前，信達生物并未因信迪利單抗在美國的申報挫折而放緩國際化步伐，而是繼續(xù)與禮來合作，同時積極推進其他核心產品的海外臨床研究，不斷優(yōu)化產品的研發(fā)策略和臨床試驗設計，努力提升產品在國際市場的競爭力。
 

　　值得一提的是，信達生物近日和武田制藥合作，達成114億美元潛在交易總額，不僅刷新了創(chuàng)新藥領域出海的交易金額“天花板”，也在雙方合作模式上探索出了不同于簡單的License-out的其他模式。據悉，雙方將圍繞信達生物在腫瘤免疫(IO)與抗體偶聯藥物(ADC)領域的多款在研藥物展開深度合作，旨在加速其全球開發(fā)與商業(yè)化進程。

 

　　從這些藥企的國際化實踐來看，無論是自主海外臨床、對外授權，還是合作開發(fā)，每種模式都有其優(yōu)勢和適用場景，藥企可以根據自身的產品特點、研發(fā)實力、資金狀況以及市場戰(zhàn)略，選擇適合自己的國際化發(fā)展路徑。同時，這些企業(yè)的努力也反映出我國醫(yī)藥產業(yè)正從 “中國制造” 向 “中國創(chuàng)造” 轉變，在全球醫(yī)藥市場中的話語權和影響力不斷提升。隨著全球醫(yī)藥市場的不斷發(fā)展和我國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力的持續(xù)增強，相信未來會有更多我國藥企加入到國際化發(fā)展的行列中，通過不斷探索和實踐，找到適合自身發(fā)展的國際化道路，推動更多國產創(chuàng)新藥走向國際市場。
 

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