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干細胞儼然成為兵家必爭之地！有企業成功引入國內頭款干細胞藥物

2025年10月24日 15:55:26來源：制藥網點擊量：40143

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　　【制藥網行業動態】由于強大的自我復制和分化能力，干細胞是近年來在醫藥領域研究的熱點之一。據悉，近日，深圳醫療健康領域迎來重大突破——中安康華醫療健康產業集團正式成為深圳市頭家可開展中國頭款獲批干細胞注射藥物“睿鉑生”(艾米邁托賽注射液)應用的合作機構。

　　資料顯示，艾米邁托賽由鉑生卓越生物自主研發，2025年初獲國家藥監局附條件批準上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病(aGvHD)。

　　業內表示，中安康華此次引入“睿鉑生”，彰顯了其在學術與臨床規范化、細胞治療全流程安全管控以及高凈值人群健康管理方案等方面的系統性優勢。中安康華表示，睿鉑生的臨床應用落地，標志著深圳進入干細胞藥物時代。隨著干細胞在慢病管理、抗衰老等領域的潛力釋放，這一突破將為更多患者帶來希望。

　　據了解，在醫藥領域，干細胞儼然有兵家必爭之地的趨勢，目前國內雖然只有艾米邁托賽注射液獲批上市，但是已有一批藥企已經布局。

　　如九芝堂美科和北京安定醫院聯手，開啟了人骨髓間充質干細胞注射液治療自閉癥的臨床研究。據悉，在國內干細胞治療政策逐步放開的背景下，九芝堂正在通過 “海外技術引進 + 國內試點落地” 的路徑，搶占先機。

　　中源協和作為干細胞行業較早的上市公司，持續深耕細胞治療領域。公司加快推動干細胞新藥申報和臨床試驗入組，VUM02和VUM03注射液適應癥獲批9項IND。其依托國家干細胞工程產品產業化基地、國家干細胞工程技術研究中心等平臺，打造了HSC、MSC和iPS三個臨床級干細胞庫及平臺。

　　天力士自主研發的同種異體脂肪間充質基質細胞注射液(NR-20201)用于治療急性缺血性腦卒中正在臨床試驗階段。據悉，該藥物的核心成分是同種異體脂肪間充質基質細胞(AD-MSCs)，這類細胞因其易于獲取、擴增迅速且具有較高的生物學活性，成為了近年來細胞治療領域的研究熱點。

　　舜喜再生醫學核心品種SCM-181 注射劑(胎盤絨毛膜間充質干細胞)2025 年 2 月完成 I 期臨床頭例給藥，針對特發性肺纖維化(IPF)……

　　干細胞憑借其多向分化潛能和自我更新能力，在再生醫學、疾病治療等領域展現一定治療潛力，為免疫性疾病、心腦血管疾病、神經退行性疾病等難治性疾病提供了新的治療希望，成為生物醫藥領域的重要發展方向。在政策的驅動下，干細胞市場展現出強勁的發展勢頭。有報告顯示，2024年中國干細胞市場規模預計約為265億元，其中干細胞采集、制備及存儲領域市場規模接近160億元。

　　目前國內雖然只有一款產品獲批，但布局干細胞療法的企業卻并不少。有數據統計，2024年共有超過30家企業取得了新藥臨床試驗獲批，包含天士力、齊魯細胞、泉生生物等多家企業，涉及適應證主要血液系統、心血管系統、神經系統疾病、呼吸系統疾病及自身免疫系統的疾病等。

　　另根據數據顯示，目前，已有138余種來源于臍帶、骨髓、脂肪、胎盤、牙髓的間充質干細胞產品的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批準。此外，全國100多家醫療機構已開展738余項干細胞臨床研究項目，并在中國臨床試驗注冊中心(ChiCTR)成功備案。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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