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　　【制藥網 行業動態】近五年來，我國醫療裝備領域發展成果顯著，一大批先進醫療裝備成功應用于臨床實踐。這些裝備不僅讓診療服務更加微創、安全，還大幅改善了患者的就醫體驗，為醫療健康事業注入了強勁動力。更值得關注的是，國產醫療裝備不斷突破技術瓶頸，朝著高端化、智能化方向穩步邁進，成功扭轉了過去進口設備占據高端市場 90% 的被動局面，在關鍵醫療裝備領域逐漸掌握了話語權。?
 

　　根據梳理，近期，國家藥品監督管理局接連批準了多款創新人工晶狀體產品，進一步彰顯了我國在高端醫療裝備研發與制造方面的實力，為白內障患者帶來了福音。
 

　　如10月21日，國家藥品監督管理局批準了天津世紀康泰生物醫學工程有限公司“焦深延長型人工晶狀體”創新產品注冊申請。該產品為單件式后房人工晶狀體，主體部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。產品前光學區表面為非球面加衍射環設計，后表面為球面，采用多個衍射級次設計，實現焦深延長。適用于成年人白內障摘除手術后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度。
 

　　9月29日，國家藥品監督管理局批準了西安眼得樂醫療科技有限公司交聯聚異丁烯非球面人工晶狀體創新產品注冊申請。該產品為單件式后房人工晶狀體，可折疊，雙C型襻。人工晶狀體主體和支撐襻由疏水性交聯聚異丁烯材料制成，添加紫外吸收劑。光焦度范圍為+0.5 D～+34.0 D。人工晶狀體光學設計為單焦、非球面。該產品適用于成年人白內障摘除手術后無晶狀體眼的視力矯正。
 

　　9月26日，國家藥品監督管理局批準了愛博諾德(北京)醫療科技股份有限公司焦深延長型人工晶狀體創新產品注冊申請。該產品包括非預裝人工晶狀體(型號：AE2UV)和預裝人工晶狀體(型號：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28)。預裝型號由非預裝的AE2UV型人工晶狀體和植入器組成。其中人工晶狀體為一件式、可折疊、后房型人工晶狀體，改良L型襻，人工晶狀體主體部分和支撐部分主要由丙烯酸乙酯(EA)、甲基丙烯酸乙酯(EMA)聚合而成，添加交聯劑二甲基丙烯酸乙二醇酯(EGDMA)制成，采用等離子體表面處理工藝。人工晶狀體前后表面均為單焦設計，前表面采用高次非球面設計，后表面采用球面設計。該產品適用于成年人白內障摘除手術后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度。
 

　　這三款創新人工晶狀體產品的獲批，是我國國產醫療裝備高端化發展的縮影。它們在材料選擇、光學設計、功能實現等方面均展現出了較高的技術水平，打破了進口產品在相關領域的壟斷，還為患者提供了更多治療選擇。隨著我國醫療裝備產業的持續發展，未來必將有更多創新產品涌現，推動我國醫療健康事業不斷邁向新的高度，為人民群眾的健康保駕護航。
 

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