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創新藥獲孤兒藥認定，仿制藥注冊捷報頻傳！國內藥企在美國市場多點開花

2025年10月21日 12:01:42來源：制藥網點擊量：38136

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　　【制藥網行業動態】近日，多家國內藥企相繼發布在美國市場的藥物研發及注冊進展，涵蓋創新型抗體偶聯藥物(ADC)與仿制藥領域，不僅體現出國內藥企在研發實力上的持續提升，更凸顯其加速拓展國際市場的戰略布局，為我國醫藥產業國際化發展注入新動力。

　　其中，10月20日，復宏漢霖宣布，公司創新型程序性死亡-配體1(PD-L1)抗體偶聯藥物(ADC)注射用HLX43已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。用于胸腺上皮腫瘤(Thymic Epithelial Tumors，TETs)的治療。

　　胸腺癌是胸腺上皮腫瘤中一類相對罕見但侵襲性強、預后較差的惡性腫瘤，現有后線治療方案療效不佳，存在較大的未滿足臨床需求。本次復宏漢霖獲得美國FDA的孤兒藥認定，有助于HLX43用于胸腺上皮腫瘤(TETs)治療在美國的后續研發、注冊及商業化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于(1)臨床試驗費用的稅收抵免、(2)免除新藥申請費、以及(3)享有7年的市場獨占權且不受專利的影響。

　　除創新藥領域取得突破外，國內藥企在仿制藥美國注冊方面同樣傳來捷報。宣泰醫藥近日公告稱，公司向美國FDA申報的西格列汀二甲雙胍緩釋片的簡略新藥申請(ANDA)獲得暫時批準。該產品由MERCK SHARPDOHME公司開發，于2012年在美國獲批上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　從市場前景來看，糖尿病作為全球高發的慢性病，其用藥市場需求始終保持穩定增長態勢。有數據顯示，2024 年全球糖尿病用藥市場規模已達到 1094 億美元，預計 2031 年將增長至 2225 億美元，展現出該領域在慢性病治療中的重要地位和強勁發展潛力。宣泰醫藥此次西格列汀二甲雙胍緩釋片 ANDA 獲得暫時批準，有望在龐大的糖尿病用藥市場中占一席之地，同時也能為美國患者提供更多質優價廉的用藥選擇。

　　此外，上海醫藥旗下子公司也在仿制藥美國注冊領域取得進展。上海醫藥近日發布公告稱，公司下屬常州制藥廠有限公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)的通知，其關于多西環素膠囊的簡略新藥申請(“ANDA”，即美國仿制藥申請)已獲得批準。公告顯示，多西環素膠囊(40mg)，內含兩種類型的多西環素微丸(30mg速釋微丸和10mg遲釋微丸)，主要用于成人患者的玫瑰痤瘡(紅斑痤瘡)的炎癥性病變(丘疹和膿皰)。

　　玫瑰痤瘡是一種常見的慢性炎癥性皮膚病，對患者的外貌及生活質量影響較大，臨床對有效治療藥物存在持續需求。常州制藥廠的多西環素膠囊獲得美國 FDA 批準，意味著該產品可正式進入美國市場銷售，不僅豐富了上海醫藥在國際仿制藥市場的產品布局，也進一步提升了國內藥企在皮膚科用藥領域的國際競爭力。

　　業內表示，此次多家國內藥企在美國市場的密集突破，并非偶然，而是國內醫藥產業多年來在研發投入、技術創新及質量體系建設方面持續積累的成果。近年來，國內藥企不斷加大創新研發力度，逐步打破國外企業壟斷，同時在仿制藥領域嚴格遵循國際標準，推動產品通過美國 FDA、歐盟 EMA 等國際機構認證，加速 “走出去” 步伐。展望未來，隨著國內藥企研發實力的進一步提升及國際化戰略的深入推進，預計將有更多創新藥與仿制藥在國際市場嶄露頭角。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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