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9月，CDE共受理上千個藥品注冊申請！亮點速遞

2025年10月20日 15:24:56來源：制藥網點擊量：32618

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　　【制藥網行業動態】根據數據統計，2025年9月，CDE共受理藥品注冊申請1168個品種(受理號1643個)。按藥品類型統計，化藥有654個品種；中藥有305個品種；生物制品有207個品種。以注冊分類統計，1類創新藥有161個品種獲受理。2類改良型新藥注冊申請有50個品種獲受理。根據梳理，9月份，多個重磅創新藥獲得關鍵進展，成為亮點。

　　九典制藥重磅止痛新藥Ⅲ期臨床取得關鍵性進展

　　根據梳理，九典制藥在9月份公告稱，取得重磅止痛新藥椒七止痛凝膠貼膏Ⅲ期臨床試驗總結報告。據悉，這款新產品注冊為中藥1.1類，主要功能是溫經散寒，活血止痛，尤為適用于緩解膝骨關節炎引起的疼痛。臨床試驗結論顯示，該藥物能有效改善膝骨關節炎引起的疼痛，且起效較快，可改善患者臨床癥狀及活動能力，用藥安全性較好。

　　艾伯維旗下艾可瑞妥單抗在華申報新適應癥

　　9月艾伯維的艾可瑞妥單抗注射液(epcoritamab)在華申報新適應癥。根據優先審評進展，本次申報的適應癥為聯合利妥昔單抗和來那度胺治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

　　資料顯示，艾可瑞妥單抗是Genmab利用其專有的DuoBody技術開發的一款IgG1雙特異性抗體，可同時靶向T細胞上的CD3和B細胞上的CD20，誘導T細胞殺傷CD20+細胞。8月7日，一項評估艾可瑞妥單抗聯合利妥昔單抗+來那度胺對比利妥昔單抗+來那度胺方案，用于成人復發或難治性濾泡性淋巴瘤(R/R FL)患者的療效與安全性的III期研究(EPCORE FL-1研究)取得積極結果。預設中期分析顯示，該研究已達到ORR和PFS雙重主要終點。

　　恒瑞醫藥“GLP-1/GIP雙靶點”藥物進入審評通道

　　恒瑞醫藥子公司福建盛迪醫藥有限公司自主研發的HRS9531注射液上市許可申請已獲國家藥品監督管理局受理。這是繼禮來替爾泊肽之后，國內頭個同靶點“GLP-1/GIP雙靶點”藥物進入審評通道。這意味著國產力量正加速切入這一“藍海”市場。

　　據公告，HRS9531是一款GLP-1/GIP雙靶點激動劑，擬定適應癥為在控制飲食和增加運動基礎上，適用于超重或肥胖并伴隨代謝相關并發癥人群的長期體重管理。該藥在Ⅲ期臨床研究中的數據亮眼，高劑量組受試者平均體重降低達19.2%，其中44.4%的患者體重降幅超過20%，且安全性和耐受性良好。

　　信立泰血脂調節劑1類新藥報產

　　信立泰1類新藥泰卡西單抗注射液的上市申請獲CDE受理。公告中提到，泰卡西單抗注射液(重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液)是信立泰具有自主知識產權的抗PCSK9單克隆抗體，擬用于高膽固醇血癥和混合型血脂異常的治療。該新藥為每4周一次皮下注射，一次一針給藥的注射液。

　　數據顯示，2024年在中國三大終端六大市場，血脂調節劑(化+生)的銷售規模在240億元以上，泰卡西單抗注射液是信立泰頭款報產的血脂調節劑1類新藥。

　　據悉，PCSK9是近年來非常火熱的降脂藥靶點，目前NMPA已批準了7款PCSK9靶向藥(6款單抗+1款siRNA療法，3款進口+4款國產)。由此可見，泰卡西單抗未來也將面臨激烈的市場競爭。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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