資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】10月17日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(簡稱“科倫博泰”)申報的注射用博度曲妥珠單抗(商品名：舒泰萊)獲批上市，用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。
 

　　乳腺癌作為一種常見的惡性腫瘤，嚴重威脅女性健康。有數(shù)據(jù)顯示，HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌患者的15%—20%，是一種具有侵襲性和高度惡性的亞型。
 

　　而科倫博泰本次獲批上市的博度曲妥珠單抗是一款用于治療晚期HER2+實體瘤的差異化HER2 ADC，其通過穩(wěn)定的酶可裂解連接子將新型單甲基奧瑞他汀F(MMAF)衍生物(高細胞毒性微管蛋白抑制劑 Duo-5)與HER2單克隆抗體偶聯(lián)，藥物抗體比(DAR)為2。博度曲妥珠單抗特異性地結(jié)合腫瘤細胞表面的HER2，并被腫瘤細胞內(nèi)吞，在胞內(nèi)釋放毒素分子Duo-5。Duo-5誘導(dǎo)腫瘤細胞週期阻滯在G2/M期，引起腫瘤細胞凋亡。博度曲妥珠單抗靶向結(jié)合HER2后也可抑制HER2介導(dǎo)的信號通路；其具有抗體依賴細胞介導(dǎo)細胞毒作用(ADCC)活性。
 

　　據(jù)悉，本次批準是基于一項多中心、隨機、開放標簽、對照3期KL166-III-06研究，旨在評估博度曲妥珠單抗對比恩美曲妥珠單抗(T-DM1)用于治療既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類治療的HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性BC患者中的療效和安全性結(jié)果。
 

　　舒泰萊的獲批上市將為相關(guān)乳腺癌患者患者帶來新的治療選擇。然而創(chuàng)新藥不斷突破的背后離不開各項支持政策的持續(xù)發(fā)力。以科倫博泰所在地的成都為例，10月17日，成都未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投基金正式啟動，頭期規(guī)模超百億元，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正是其重點投資方向之一。同時，《成都市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施實施細則》也于近日正式印發(fā)，其通過真金白銀支持創(chuàng)新藥發(fā)展。
 

　　實施細則提出，對1類創(chuàng)新藥，完成臨床前研究、Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗的，按相應(yīng)階段研發(fā)投入的20%分別給予最高300萬元、300萬元、500萬元、700萬元獎勵。僅需完成早期臨床試驗、確證性臨床試驗的，按相應(yīng)階段研發(fā)投入的20%分別給予最高400萬元、700萬元獎勵。納入突破性治療藥物程序并首次取得藥品注冊證的，再給予100萬元獎勵，單個企業(yè)每年最高獎勵1億元。
 

　　此外，創(chuàng)新藥的發(fā)展也離不開企業(yè)自身的投入，科倫藥業(yè)表示，今年上半年公司研發(fā)費用約10.48億，創(chuàng)新藥占比約60%，未來創(chuàng)新藥研發(fā)投入將持續(xù)增長。在持續(xù)的創(chuàng)新投入下，科倫博泰創(chuàng)新研發(fā)管線共布局30余項，主要包括腫瘤候選藥物以及非腫瘤疾病及病癥(如自身免疫、代謝等)的候選藥物。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。