【制藥網 企業新聞】在創新藥產業浪潮下,聚焦兒童藥與創新慢病藥領域的生物醫藥企業一品紅,正加速核心管線布局。其重磅痛風候選藥物氘泊替諾雷(AR882)近期研發進展快,成為公司創新轉型的關鍵突破口。
3月4日,一品紅宣布痛風新藥氘泊替諾雷(AR882)國內Ⅲ期臨床試驗完成頭例患者入組;而不到半年時間,即8月22日,AR882全球Ⅲ期臨床試驗完成全部受試者入組,研發進展迅速。此前,一品紅的AR882已亮相2025年歐洲風濕病協會聯盟大會,其優異的長期安全性與療效數據備受矚目。
對于痛風新藥AR882,一品紅也是寄予厚望。痛風,是一種由血液中尿酸過多(即高尿酸血癥)引起的代謝性關節炎,主要表現為關節劇痛、紅腫、發熱,最常見于大腳趾,嚴重者可并發心腦血管疾病、腎功能衰竭,最終可能危及生命。
隨著痛風在全球的患病率和患病人數逐年上升,全球痛風藥物市場規模整體呈上升趨勢。數據顯示,全球通風藥物市場規模從2021年開始開始上漲,2024年全球痛風藥物市場規模為34億美元,預計2025年全球痛風藥物行業市場規模將上漲至39億美元。而中國痛風藥物行業市場規模2023年開始回暖,2024年中國痛風藥物行業市場規模為22億元,預計2025年中國痛風藥物行業市場規模為30億元。
公開資料顯示,一品紅在研痛風創新藥AR882是具備全球競爭力的新一代高選擇性尿酸轉運蛋白1(URAT1)抑制劑,通過抑制URAT1促進尿酸排泄,實現全天候阻斷尿酸重吸收,同時避免腎毒性,每日一次給藥即可維持sUA健康水平。此前,氘泊替諾雷已獲得美國食品藥品監督管理局授予的快速通道資格(FTD),用于痛風石研究。
AR882優異的長期安全性與療效數據獲得了關注。數據顯示,AR882單用或聯合用藥可快速并持續地縮小尿酸鹽晶體體積,實現了具有臨床意義的至少一個目標痛風石的完全溶解。AR882單藥或聯合別嘌醇長期使用耐受性良好,18個月治療期間未出現具有臨床意義的不良事件(AEs)或實驗室指標異常。相關人士表示,2025年8月,AR882全球關鍵Ⅲ期臨床試驗均已完成全部入組,預計于2026年第二季度披露Ⅲ期REDUCE 2試驗數據,2026年第四季度披露Ⅲ期REDUCE 1試驗數據。目前,各項工作正在快速推進中。
據了解,一品紅是一家聚焦于兒童藥、創新慢病藥領域的生物醫藥企業,近年來,公司不斷向創新藥轉型。數據顯示,自2021年,一品紅便不斷加碼創新,研發費率逐年增長,從6.47%增至2024年21.52%。2025上半年,這一數字仍然保持在高位,達14.34%。
在持續的研發投入下,一品紅也逐漸迎來突破。數據顯示,截至2025年9月19日,一品紅共有各類在研項目約60項,其中:創新藥項目14個;28個項目/產品在備案或待審批階段。其中2025年,公司便已累計公告取得12個藥品注冊證書,涵蓋抗感染、消化、抗抑郁等領域藥品。展望未來,隨著各類產品逐步獲得審評通過,公司的產品矩陣將進一步豐富,競爭力也有望進一步增強。
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