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錨定百億栓塞藍海市場，遠大醫藥創新溫敏栓塞劑GPN00289取得重大研發進展，“Go Global”戰略助力產品全球化布局

2025年10月10日 13:07:46來源：遠大醫藥點擊量：11560

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　　10月9日，遠大醫藥發布公告稱，公司全球創新溫度敏感性栓塞劑產品GPN00289在中國開展的用于原發性肝癌經動脈化療栓塞的注冊性臨床研究已于近日完成全部患者入組。據悉，GPN00289已獲得國家藥監局創新型醫療器械資質認定，該產品本次臨床進展是遠大醫藥在腫瘤介入方向上的又一次重大的研發進展，進一步深化了公司在肝癌治療領域的布局。

　　深化肝癌治療領域布局，創新產品矩陣夯實全球競爭力

　　GLOBOCAN 2022年數據顯示，肝癌全球新發病例約87萬，死亡病例約76萬。我國國家癌癥中心2024年全國癌癥報告顯示，2022年中國新發肝癌約37萬例(占全球42.5%)，死亡病例約32萬例(占全球42.1%)。

　　手術切除是治療早期肝癌的方法，但由于肝癌發病隱匿，早診困難，不足30%的肝癌患者在初診時適合根治性治療，治療棘手，且預后較差，發病率與死亡率之比高達1：(0.8-0.9)；即使通過根治性切除，肝癌切除術后5年腫瘤復發轉移率高達50%～70%，因此肝癌患者極需有效治療手段。

　　臨床上針對中晚期肝癌患者經典的治療手段是經導管動脈化療栓塞術(TACE)，目前常規TACE主要分為液體及固體栓塞，固體栓塞效果較好，但是進入末梢血管比較困難；而液體栓塞雖然能栓塞末梢血管，但在體內會被快速清除，不能緩釋藥物，這些缺陷會影響TACE在肝癌治療中的效果。

　　在此背景下，遠大醫藥GPN00289結合了液體栓塞和固體栓塞的優勢，集載藥和栓塞為一體，可彌補現有TACE治療手段的缺陷，有望成為肝癌治療的更優選擇。

　　根據公告，GPN00289具有溫度響應且可塑高的特點，可隨溫度的變化發生液固相轉變，對大小不同、形狀各異的血管都能進行栓塞，且能有效防止側支循環的形成，對動脈血流的阻斷更完全、更持久有效，適用于各種富血管性實質臟器腫瘤，特別是肝臟富血管的良性及惡性腫瘤的栓塞治療。同時，該產品還具有可降解特性，可使得血管獲得多次治療機會，并減少持久栓塞造成的不良反應，安全性高，且可實時顯影，滿足手術精準操作需求。

　　值得注意的是，GPN00289還具有載藥功能，除了可以與現有化療藥物進行聯用外，還有望與遠大醫藥全球創新內放射性治療藥物易甘泰®釔[90Y]微球注射液進行聯用，一方面，可以進一步提升產品對肝癌的治療效果，另一方面，也有望進一步拓展釔[90Y]微球注射液的潛在適應癥。

　　公告還指出，遠大醫藥擁有GPN00289的全球權益，公司未來將積極推進GPN00289的全球注冊開發，致力于在中國及海外市場實現該產品與釔[90Y]微球注射液的戰略聯動，形成產品的協同效應，持續深耕全球肝癌治療領域的科技創新。

　　根據恒州博智的統計及預測，2023年全球栓塞治療市場銷售額約為40.97億美元，預計2030年將達約65.36億美元，年復合增長率約7.0%。盡管市場空間較大，但受限于研發技術，目前布局栓塞劑的藥企較少，該領域仍是一片尚待開發的藍海市場。遠大醫藥憑借前瞻性的戰略布局，已在該領域構筑了創新產品矩陣并形成優勢，若未來公司GPN00289在國內及海外市場順利獲批上市，其全球市場潛力非常可觀，有望進一步推進公司業績的提升，并強化公司在肝癌治療領域的核心競爭力。

　　“Go Global”戰略鑄就全球核藥MNC，持續夯實企業地位

　　腫瘤介入是遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊中重點布局的戰略方向之一，公司已在核藥抗腫瘤診療領域深耕多年，已在該領域實現研發、生產、配送、銷售等多個環節的多方位布局，并以波士頓、成都為核心的研發基地，波士頓、法蘭克福、新加坡、成都所在的生產基地以及覆蓋全球50多個國家和地區的銷售網絡為基礎，實現了全球化的核藥產業鏈布局。

　　產品方面，遠大醫藥圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，目前在研發注冊階段已儲備15款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的7個癌種；早期研發階段以RDC藥物為主，產品儲備已達12款。公司產品種類涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的抗腫瘤方案。

　　其中，釔[90Y]微球注射液于2025年7月在美國提前正式獲批新適應證，用于治療不可切除肝細胞癌(HCC)；于2025年9月獲歐洲CE標志認證新增多種肝癌適應癥，進一步推動該產品在不可切除肝癌治療領域的多方位覆蓋，實現市場空間戰略級擴容。釔[90Y]微球注射液目前是獲美國FDA批準用于不可切除HCC和結直腸癌肝轉移雙重適應癥的選擇性內放射治療產品，該產品在海外市場的順利推進，是遠大醫藥“Go Global”戰略的階段性成果，不僅充分彰顯了遠大醫藥優秀的海外臨床注冊與商業化運營能力，也為后續公司其他創新核藥產品的全球開發奠定了基礎。

　　研發方面，遠大醫藥正積極推進創新核藥的全球臨床研究工作。2025年，公司自研創新核藥GPN02006已取得突破性臨床進展并斬獲國際會議的口頭報告，有望成為全球頭個針對GPC-3靶點的HCC診斷類RDC產品。此外，TLX591、ITM-11等創新產品已加入國際多中心III期臨床試驗，充分彰顯公司在全球臨床研究的運營實力。

　　目前，遠大醫藥是進入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創新藥總計儲備最多的企業，也是全球范圍內在核藥抗腫瘤領域擁有豐富產品管線和診療一體化布局的創新藥企之一。遠大醫藥表示，公司未來將持續推進核藥產業的全球化發展，依托核藥平臺及產業鏈優勢，積極布局核藥創新產品，并堅持自主研發創新核藥及“中美雙報”的策略，持續推進國際多中心臨床拓展全球市場，促進核藥產業以“Go Global”戰略高質量發展，打造核藥MNC。

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