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390余項新注冊分類仿制藥申請獲CDE承辦，心血管藥物成主力

2025年10月09日 09:22:02來源：制藥網點擊量：32945

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　　【制藥網行業動態】2025 年 9 月，我國仿制藥領域迎來注冊申請的熱潮。據數據統計，當月國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)共承辦 391 項新注冊分類仿制藥申請，涉及 233 個不同品種，這一數據不僅體現出仿制藥行業強勁的發展活力，更折射出我國醫藥市場在保障藥品可及性、推動醫藥產業高質量發展方面的積極進展。?

　　從申請類型來看，9 月仿制藥新注冊分類上市申請達 375 項，占據當月總申請量的 95.9%；而新注冊分類臨床申請僅16項，占比 4.1%。

　　在品種分布上，心血管系統藥物成為 9 月仿制藥申請的絕對主力。心血管疾病作為我國發病率較高的慢性疾病之一，臨床對相關治療藥物的需求持續旺盛，而仿制藥的普及能夠有效降低藥品價格，減輕患者用藥負擔。

　　從劑型角度分析，片劑在本月申請中占主要地位。片劑作為傳統口服劑型，具有生產工藝成熟、服用方便、穩定性強、便于儲存和運輸等優勢，不僅符合廣大患者的用藥習慣，也降低了企業的生產與研發成本，因此成為企業申報時的優先選擇。這一趨勢也說明，仿制藥企業在劑型選擇上更注重實用性與市場接受度，以確保產品上市后能夠快速實現規模化推廣。?

　　從具體品種與企業表現來看，9 月仿制藥申請市場呈現出 “熱門品種競爭激烈、頭部企業優勢凸顯” 的格局。在單個品種的企業申報情況中，硫酸氨基葡萄糖膠囊成為本月受關注的品種，共有 8 家企業同時提交注冊申請。

　　硫酸氨基葡萄糖膠囊主要用于治療骨關節炎，隨著我國人口老齡化程度不斷加深，骨關節炎患者數量持續增加，市場需求空間廣闊。多家企業同時布局該品種，一方面體現出企業對市場需求的判斷，另一方面也預示著未來該品種上市后將面臨激烈的市場競爭，而充分的競爭將惠及患者，推動藥品價格回歸合理區間。?

　　在企業層面，浙江賽默制藥有限公司憑借 8 個品種的申請量，成為 9 月新注冊分類仿制藥申請品種多的企業，展現出強勁的研發實力與豐富的產品儲備。浙江賽默制藥能夠在眾多企業中脫穎而出，不僅得益于其對仿制藥研發方向的準確把握，也與其成熟的研發體系、高效的申報流程密不可分。頭部企業在品種申報上的 “批量發力”，不僅有助于提升企業自身的市場競爭力，也將帶動整個仿制藥行業向規?；⒓s化方向發展，推動行業整體研發與生產水平的提升。?

　　總體來看，2025 年 9 月的仿制藥注冊申請數據，既反映出我國仿制藥行業當前的發展態勢，也為未來行業走向提供了重要參考。心血管系統藥物與片劑劑型的地位，體現了仿制藥 “以臨床需求為導向” 的發展核心；熱門品種的激烈競爭與頭部企業的突出表現，則預示著仿制藥行業將逐步進入 “優質化、集約化” 的競爭新階段。

　　隨著我國藥品審評審批制度改革的不斷深化，仿制藥質量和療效一致性評價工作的持續推進，未來仿制藥行業將更加注重研發創新與質量提升，為保障我國公眾用藥安全、促進醫藥產業健康發展發揮更加重要的作用。同時，對于企業而言，如何在激烈的市場競爭中找準自身定位，通過差異化研發與精細化管理實現可持續發展，將成為未來需要重點思考的問題。

　　免責聲明：本文由AI輔助生成，在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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