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　　【制藥網 產品資訊】復宏漢霖晚間公告，公司自主研發的帕博利珠單抗生物類似藥HLX17(重組抗PD-1人源化克隆抗體注射液)在多種已切除實體瘤患者中開展的國際多中心1期臨床研究于中國境內完成首例患者給藥。
 

　　據悉，本研究是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的1期臨床研究，旨在評估HLX17與KEYTRUDA 在多種已切除實體腫瘤受試者中的藥代動力學特征、有效性、安全性和免疫原性相似性。
 

　　HLX17 在中國境內完成國際多中心 1 期臨床首例患者給藥，是復宏漢霖在 PD-1 生物類似藥領域的關鍵突破，更標志著國產創新藥在實體瘤術后輔助治療賽道的國際化探索邁出實質步伐。作為自主研發的帕博利珠單抗生物類似藥，這款重組抗 PD-1 人源化單克隆抗體注射液的臨床推進，不僅承載著企業管線升級的戰略意義，更有望為全球實體瘤患者帶來可負擔的術后治療新選擇。
 

　　據了解，HLX17 延續了原研藥 KEYTRUDA 的核心作用原理 —— 通過與 T 細胞表面的 PD-1 受體特異性結合，阻斷其與腫瘤細胞 PD-L1/PD-L2 的相互作用，解除腫瘤對免疫應答的抑制，恢復 T 細胞對殘留癌細胞的監視與殺傷能力。這一機制在術后輔助治療場景中具有特殊價值：實體瘤患者即便接受根治性切除，微小殘留病灶仍可能潛伏復發，而 PD-1 抑制劑的免疫激活作用能精準清除這些病灶，降低復發風險，這也是當前腫瘤治療從 "根治手術" 向 "根治性治療" 升級的核心方向。
 

　　此次開展的國際多中心 1 期臨床研究，采用多中心、隨機、雙盲、平行對照設計，聚焦藥代動力學特征、有效性、安全性和免疫原性四大核心維度的相似性評估。這種嚴謹設計既符合中國、歐盟、美國等全球主要市場的生物類似藥研發規范，也呼應了實體瘤輔助治療的臨床需求特點。值得注意的是，研究覆蓋 "多種已切除實體瘤"，暗含對 HLX17 廣譜應用潛力的探索 —— 原研帕博利珠單抗已在非小細胞肺癌、黑色素瘤等多個瘤種的圍術期治療中證實價值，例如其在 KEYNOTE-671 研究中，使 II-III 期可切除非小細胞肺癌患者 3 年 OS 率達 71.3%，較對照組提升 7.3 個百分點，中位 EFS 延長近 30 個月；在黑色素瘤治療中，單劑量新輔助方案即可實現 19.6% 的主要病理緩解率，且 5 年總生存率達 100%。HLX17 若能在相似性研究中達標，有望快速承接這些成熟適應癥的臨床需求。
 

　　值得一提的是，HLX17 的研發推進是復宏漢霖全球化戰略的重要落子。此前該藥物已獲美國 FDA 臨床試驗許可，此次中國境內首例給藥標志著其國際多中心研究進入同步推進階段，為后續全球同步申報奠定基礎。截至 2025 年 7 月，HLX17 累計研發投入達 1.76 億元人民幣，這種投入強度既體現了生物類似藥研發的技術門檻，也反映出企業對其市場潛力的信心。在全球 PD-1 抑制劑市場中，原研藥雖占據主導，但價格高昂導致許多患者難以負擔長期治療，生物類似藥的上市將推動治療可及性提升，這也是復宏漢霖 "提供高品質、可負擔的創新治療方案" 核心愿景的體現。
 

　　更深遠的意義在于，HLX17 的研發進程折射出國產藥企在生物類似藥領域的成熟度提升。復宏漢霖依托其在抗體藥物領域的一體化平臺優勢，已圍繞 PD-1/L1、CTLA-4 等免疫檢查點靶點構建豐富管線，HLX17 的推進不僅能填補帕博利珠單抗生物類似藥的市場空白，更可與公司其他產品形成協同 —— 例如與抗體偶聯藥物聯合打造 "免疫 + 靶向" 組合療法，覆蓋腫瘤治療的更多場景。這種管線布局的系統性，正是中國藥企從 "單點突破" 向 "全面競爭" 轉型的典型特征。
 

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