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肺動脈高壓治療領域迎突破：新華制藥創新藥獲批臨床，遠大醫藥新規格藥物上市

2025年09月26日 09:20:20來源：制藥網點擊量：42492

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　　【制藥網行業動態】肺動脈高壓(PAH)作為一種罕見卻危害極大的心血管疾病，正困擾著全球約 1% 的人口。這一疾病不僅嚴重影響患者的生活質量，更對生命健康構成重大威脅。近期，PAH藥物領域傳來多個好消息，涉及新華制藥、遠大醫藥等。

　　其中新華制藥9月25日公告稱，與中南大學聯合研發的I類創新藥LXH-1211取得藥物臨床試驗批準通知書，獲準針對肺動脈高壓開展臨床試驗。而遠大醫藥近日公告稱，公司曲前列尼爾注射液的新規格(20ml : 50mg)已于9月22日獲國家藥監局頒發藥品注冊證書。

　　資料顯示，LXH-1211為針對肺動脈高壓的臨床表現和疾病病理本質設計的結構全新化合物。研究顯示，LXH-1211具有雙重作用機制，既能通過刺激可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)產生血管舒張效應，降低肺動脈高壓，也能通過抑制AMP-激活蛋白激酶(AMPK)阻止血管重構和纖維化進程。本品擬定的臨床適應癥為肺動脈高壓。

　　而曲前列尼爾注射液已是臨床上治療PAH的一線用藥以及靶向藥物聯合治療方案中的基礎用藥，且是國內可用于治療PAH的皮下和靜脈給藥前列環素類藥物。據悉，該產品20ml:20mg的規格已于2023年3月獲批上市，兩種規格將有助于臨床醫生根據患者的情況提供更加精準的治療方案。

　　數據顯示，作為一款臨床療效明確的成熟藥物，曲前列尼爾表現出了較長的生命周期以及穩定的市場表現，常年維持著破億美元的銷售收入，其中2020年更是在全球市場取得了約5.17億美元的銷售數據。且在中國上市后銷售額增速明顯，2021年其在中國公立醫療機構終端銷售額同比增長了186.89%。

　　肺動脈高壓是一種罕見的心血管疾病，由多種異源性疾病(病因)和不同發病機制所致肺血管結構或功能改變，引起肺血管阻力和肺動脈壓力升高的臨床和病理生理綜合征。其中動脈性肺動脈高壓(PAH)是肺動脈高壓臨床分類的第一大類，以遠端肺動脈原發性病變為主要特征，主要表現為勞力性呼吸困難、乏力、胸痛、暈厥等缺乏特異性的癥狀。

　　此次新華制藥 LXH-1211 獲批臨床和遠大醫藥曲前列尼爾注射液新規格上市，無疑為肺動脈高壓治療領域注入了強勁動力。對于患者而言，這意味著未來將有更多、更有效的治療選擇，有望減輕疾病帶來的痛苦，提高生活質量，延長生存期。

　　對于醫藥企業來說，新華制藥在 I 類創新藥研發上的突破，以及遠大醫藥對成熟藥物進行規格拓展的舉措，為行業樹立了良好的榜樣，激勵更多企業加大在罕見病治療藥物研發領域的投入，推動我國醫藥創新水平的不斷提升；對于整個醫療行業而言，這兩項成果將進一步豐富肺動脈高壓的治療手段，推動臨床治療方案的優化升級，為提升我國肺動脈高壓診療水平做出重要貢獻。

　　新華制藥表示，LXH-1211臨床批件獲批，是新華制藥大力實施創新驅動戰略的又一重磅成果。近年來，公司持續持續加大研發投入力度，“十四五”以來，新華制藥累計獲得藥品注冊批件90項。遠大醫藥表示，曲前列尼爾注射液的布局，建立在公司對患者需求的深刻洞察之上。實際上，公司一直致力于瞄準未被滿足的臨床需求進行產品矩陣的拓展延伸，不僅著眼于患者規模龐大的常見病例，且對于人類面臨的巨大醫學挑戰之一——罕見病，亦傾注了較多關切。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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