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針對玫瑰痤瘡治療需求，這款國產1類創新藥獲臨床批準

2025年09月26日 08:58:21來源：制藥網點擊量：33377

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　　【制藥網產品資訊】9月25日，泰恩康發布關于控股子公司CKBA乳膏玫瑰痤瘡適應癥獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告。近日，公司控股子公司江蘇博創園生物醫藥科技有限公司(以下簡稱“博創園”)收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意CKBA乳膏玫瑰痤瘡適應癥開展II/III期無縫適應性臨床試驗。

　　玫瑰痤瘡是一種好發于面中部，主要累及面部血管、神經及毛囊皮脂腺單位的慢性復發性炎癥性疾病。玫瑰痤瘡主要臨床表現為面部皮膚陣發性潮紅、持續性紅斑或丘疹、膿皰、毛細血管擴張等，少數患者可出現增生肥大及眼部改變。該病好發于20-50歲女性，但兒童和老年人同樣可以發病。

　　玫瑰痤瘡作為損容性皮膚病，焦慮、抑郁等負性情緒在玫瑰痤瘡患者中非常普遍，國內調查結果表明，玫瑰痤瘡患者焦慮、抑郁情緒發生率為20.4%-53.9%、16.4%-58.1%。女性患者群體疾病負擔更大，可能與患者容貌、社交需求大有關，故治療意愿迫切。

　　玫瑰痤瘡是一種頑固的、反復發作的慢性炎癥性皮膚病，發病機制及誘因尚未十分明確，故其治療是一個復雜的過程，患者通常需要長期維持治療以控制癥狀。近年來，FDA獲批的治療玫瑰痤瘡的藥物如伊維菌素乳膏、鹽酸米諾環素緩釋膠囊等均為老藥新用，《中國玫瑰痤瘡臨床指南(2021)版》推薦的治療藥物主要為甲硝唑、克林霉素、伊維菌素等抗微生物類外用制劑，像伊維菌素乳膏、鹽酸米諾環素緩釋膠囊暫未在國內上市。

　　截至目前，國內尚未有治療玫瑰痤瘡的1類創新藥獲批上市，迫切需要開發具有安全性高、療效明確且副作用小的創新藥物，以滿足臨床需求。

　　據介紹，CKBA是以中藥乳香活性成分為先導化合物進行結構修飾優化而獲得的小分子藥物，具有全新結構、擁有自主知識產權、作用機制明確、安全性良好特點。CKBA體外直接靶向抑制長鏈脂肪酸合成與代謝的關鍵酶ACC1、ACC2，通過調節naïveCD4+T細胞向Th17細胞分化，明顯下調IL-17A表達，減少炎癥細胞浸潤，從而改善玫瑰痤瘡典型的炎癥反應和紅斑情況。

　　CKBA乳膏是博創園自主研發的局部外用制劑，其注冊分類為化學藥品1類創新藥。公司將盡快開展CKBA乳膏玫瑰痤瘡適應癥II/III期無縫適應性臨床試驗，如產品能夠獲批上市，有望為患者提供創新且安全有效的治療選擇，具有重要的社會意義和經濟價值。

　　公司表示，此次CKBA乳膏玫瑰痤瘡適應癥獲批開展II/III期無縫適應性臨床試驗，對公司短期的財務狀況、經營業績不構成重大影響。

　　2025年半年報顯示，公司主營收入3.47億元，同比下降12.23%；歸母凈利潤3708.48萬元，同比下降56.75%；扣非凈利潤3688.06萬元，同比下降56.3%。

　　截至2025年9月25日收盤，泰恩康報收于‌34.4元‌，上漲0.09%，換手率1.83%，成交量5.57萬手，成交額1.89億元。‌

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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