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世界肺癌大會召開，這款國產腫瘤藥臨床試驗數據亮眼

2025年09月24日 17:22:52來源：制藥網點擊量：32445

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　　資料顯示，艾多替尼片(TY-9591)是同源康醫藥針對EGFR經典突變開發的高選擇性小分子抑制劑，旨在解決非小細胞肺癌腦轉移患者的臨床治療難點和痛點，為腦轉移患者提供能有效控制顱內病灶，實現更長更優的生存獲益和更好生活質量的高效安全藥物。

　　2023年8月，公司啟動TY-9591單藥治療的關鍵II期臨床試驗的受試者入組，將其用于EGFR突變肺癌腦轉移的一線治療，已于2024年11月完成附條件批準上市資格的224例患者入組，并已于2025年4月提交預上市(Pre-NDA)申請，預計2025年4季度正式提交附條件上市(NDA)申請。

　　據介紹，上述臨床試驗中，以艾多替尼(160mg，每日一次)對比奧希替尼(80mg，每日一次)。獨立影像評估(IRC)結果顯示，艾多替尼組和奧希替尼組確認的免疫治療客觀緩解率(iORR)分別為92.8%(103例，95%CI：86.3%, 96.8%)和76.1%(86例，95%CI：67.2%, 83.6%)，存在明顯的統計學差異，P<0.001。艾多替尼片對比奧希替尼的主要研究終點達到了明顯優效結果。同時，艾多替尼片顯示出良好的安全耐受性，未發現新的安全性風險。

　　值得一提的是，同源康醫藥還在中國進行艾多替尼單藥治療的III期臨床試驗，將其用于EGFR L858R突變的局部晚期或轉移性肺癌的一線治療，已于2025年7月底完成541例受試者入組，預計2026年2季度完成所有患者入組，并預計于2028年提交上市(NDA)申請。

　　肺癌腦轉移發生率非常高，晚期肺癌初治患者的腦轉移發生率達25%—44%，EGFR突變型肺癌患者的3年累積腦轉移率可達29.4%—60.3%。肺癌腦轉移患者經治后的中位生存期短，僅7—12個月。目前，全球尚無針對肺癌腦轉移適應癥的第三代EGFR-TKIs獲批上市，艾多替尼有望滿足該類患者人群亟待解決的臨床治療需求。數據顯示，第三代EGFR-TKIs中國銷售額已超過100億元，市場前景廣闊。

　　公開資料顯示，同源康醫藥專注于小分子藥物和其他相關創新藥物種類的發現、開發及商業化，主要解決癌癥領域特別是肺癌領域未滿足的醫療需求。

　　目前，除了艾多替尼片，同源康醫藥還有多個腫瘤創新藥展現出臨床應用前景，比如公司自主研發的新一代口服、高效小分子CDK2/4抑制劑TY-0540片。2025年2月，TY-0540獲得國家藥審中心臨床批件，同意聯合氟維司群/口服SERD(選擇性雌激素受體降解劑)在局部晚期/復發轉移性乳腺癌、聯合恩扎盧胺在局部晚期/復發轉移性前列腺癌患者中開展臨床試驗，臨床研究正在積極推進中。

　　再比如同源康自主研發的一款口服的高效、高選擇性的小分子CDK7抑制劑TY-2699a，目前全球尚未有獲批上市的CDK7抑制劑。TY-2699a的I期臨床試驗結果表明TY-2699a單藥的整體不良反應級別低，可逆且可控，絕大多數不良事件均為1—2級，具有良好的耐受性和安全性，相比同類藥顯示出更優的安全性。TY-2699a單藥亦對部分受試者表現出疾病穩定的初步治療效果，如在三陰乳腺癌(TNBC)患者中治療持續時間可達6個月。

　　免責聲明：本文由AI生成，在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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