資訊中心

　　【制藥網 行業動態】近日，醫藥行業迎來抗感染領域的重磅合作 —— 康哲藥業通過附屬公司與智翔金泰就兩款 1 類生物制品簽訂獨家合作協議。根據協議，康哲藥業獲得唯康度塔單抗(GR2001)與斯樂韋米單抗(GR1801)在中國大陸的獨家商業化權，及亞太(除中國)、中東和北非的獨家許可權，合作期限自產品獲批后初始十年，到期可自動續期。?
 

　　根據協議，智翔金泰將獲得總計至高約5.1億元人民幣的首付款、里程碑付款，并可獲得中國大陸區域銷售收入以及除中國大陸以外目標區域基于凈銷售額調整的供貨收入。同時，公司將根據協議約定就中國大陸區域的銷售收入向康哲藥業附屬公司(西藏康哲)支付推廣服務費。
 

　　康哲藥業表示，康哲藥業以臨床需求為導向，持續布局具有差異化優勢的創新產品。此次與智翔金泰的合作，是康哲藥業構建開放、合作、共贏醫療創新生態圈的重要實踐，兩款產品如獲批上市，將與公司現有在售產品在專家網絡與市場資源方面協同增效，加速創新成果惠及廣大患者。
 

　　GR2001和GR1801是智翔金泰在感染性疾病領域重點推進的創新產品，源自智翔金泰的單抗和雙抗技術平臺。其中，GR2001作為納入國家藥監局突破性治療品種的新藥，是重組人源化抗破傷風毒素單克隆抗體，作用靶點為TeNT的重鏈C端(TeNT-Hc)。TeNT是一條約150kDa的單鏈蛋白，經過翻譯后修飾，形成由重鏈和輕鏈組成的活性毒素。該產品能特異性結合TeNT-Hc，阻斷其進入神經元細胞，起到被動免疫作用。產品用于破傷風的被動免疫適應癥的Ⅲ期臨床試驗達到了主要療效終點，目前已向CDE遞交了新藥上市申請，并于2025年5月22日獲得CDE受理。這一突破直擊臨床痛點，有望重塑破傷風被動免疫市場格局。
 

　　GR1801是一款由智翔金泰自主研發的重組全人源抗狂犬病病毒(RabiesVirus，RABV)雙特異性抗體，作用靶點為RABV的包膜糖蛋白(Glycoprotein，G蛋白)，通過靶向結合G蛋白表位I和/或III，阻斷其與受體的結合，在狂犬疫苗主動免疫完全發揮保護作用前阻滯病毒對神經的侵染，預防狂犬病。據悉，GR1801用于成人疑似狂犬病毒暴露后的被動免疫適應癥的III期臨床試驗達到了主要療效終點，研究顯示該產品與目前我國主要被動免疫制劑狂犬病人免疫球蛋白(HRIG)具有非劣的保護力，在狂犬病毒暴露的早期提供即時保護，且不會對疫苗發揮主動免疫產生不利影響。
 

　　據悉，GR1801用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應癥的上市申請已獲受理，另外，2025年7月，該產品針對2歲至18歲以下兒童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應癥的臨床試驗申請也已獲得NMPA批準，目前正在進行III期臨床試驗。
 

　　康哲藥業表示，破傷風和狂犬病的被動免疫市場廣闊，現有被動免疫制劑在安全性及可及性上存在一定局限性，期待GR1801和GR2001早日獲批上市，為破傷風及狂犬病暴露后患者帶來新的被動免疫防治選擇。
 

　　業內表示，此次康哲藥業與智翔金泰合作的核心競爭力在于雙方資源的互補。智翔金泰作為創新藥企，已構建從分子發現到商業化的全產業鏈能力，其四款主力產品覆蓋自身免疫與感染性疾病，其中賽立奇單抗已實現全國渠道覆蓋。將感染性疾病管線授權康哲，可聚焦優勢領域，降低銷售成本。康哲藥業在創新產品商業化方面擁有豐富的經驗和資源，此次深度合作能夠充分發揮雙方在研發和商業化方面的協同效應，加速兩個創新產品的市場可及性，為破傷風和狂犬病的被動免疫治療提供更多臨床解決方案。?
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。