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　　【制藥網(wǎng) 制藥工程】近日，第一三共(中國)宣布總投資約11億元人民幣的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)新生產(chǎn)大樓項(xiàng)目在上海張江正式開工。作為中國頭批生物制品跨境分段生產(chǎn)試點(diǎn)，全新的ADC生產(chǎn)大樓不僅是生產(chǎn)基地，更是加速腫瘤創(chuàng)新療法落地的關(guān)鍵動(dòng)作之一。
 

　　據(jù)悉，第一三共將積極擁抱政策機(jī)遇，深化布局中國市場，推進(jìn)在中國的本土化。隨著ADC新生產(chǎn)大樓的投入運(yùn)營，企業(yè)將進(jìn)口生物原料藥逐步實(shí)現(xiàn)在中國本地生產(chǎn)制劑，從而提升企業(yè)供應(yīng)鏈的敏捷性、靈活性，以及對(duì)中國患者供應(yīng)藥物的穩(wěn)定性。
 

　　在中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)的浪潮中，抗體偶聯(lián)藥物(ADC)正以驚人的速度重塑腫瘤治療格局，市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張。數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)業(yè)從2022年的8億元起步，預(yù)計(jì)將以73%的復(fù)合年均增長率飆升至2030年的662億元。細(xì)分領(lǐng)域同樣表現(xiàn)搶眼，其中HER2 ADC市場預(yù)計(jì)從2022年的6億元增長至2030年的84億元，年復(fù)合增長率達(dá)39%，成為拉動(dòng)整體市場增長的核心引擎。
 

　　作為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新高地，張江藥谷已匯聚近40家ADC研發(fā)企業(yè)，占全國總數(shù)的四分之一以上，形成了包括榮昌生物、邁威生物、康方生物、信諾維等在內(nèi)的完整產(chǎn)業(yè)集群。這種生態(tài)集聚效應(yīng)不僅降低了企業(yè)的運(yùn)營成本，更促進(jìn)了技術(shù)交流與合作創(chuàng)新，為第一三共的本土化布局提供了理想土壤。?
 

　　跨境分段生產(chǎn)試點(diǎn)的政策創(chuàng)新為項(xiàng)目落地提供了關(guān)鍵支撐。作為中國頭批生物制品跨境分段生產(chǎn)試點(diǎn)企業(yè)，第一三共將在張江實(shí)踐“全球研發(fā) + 本土生產(chǎn)”的新模式，這一模式允許企業(yè)將生產(chǎn)過程中的部分環(huán)節(jié)放在中國完成，既保證了技術(shù)機(jī)密和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，又實(shí)現(xiàn)了本土化供應(yīng)。這種監(jiān)管創(chuàng)新解決了生物制品生產(chǎn)的跨境協(xié)同難題，大幅縮短了產(chǎn)品從研發(fā)到臨床應(yīng)用的周期，為患者更快獲得創(chuàng)新療法創(chuàng)造了條件。上海市通過簡化審批流程、整合創(chuàng)新資源等系列舉措，為外資醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新技術(shù)落地與產(chǎn)能布局提供了全周期支持。?
 

　　產(chǎn)業(yè)鏈的本地化配套日趨完善，為 ADC 生產(chǎn)提供了堅(jiān)實(shí)保障。張江已形成從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、抗體開發(fā)、偶聯(lián)工藝到臨床研究的完整 ADC 產(chǎn)業(yè)鏈，引加(上海)生物醫(yī)藥科技有限公司等本地企業(yè)已能提供媲美進(jìn)口的高端蛋白原料和質(zhì)控檢測(cè)試劑，有效降低了對(duì)外資供應(yīng)商的依賴。這種產(chǎn)業(yè)鏈的深度協(xié)同不僅提升了供應(yīng)鏈的安全性，還通過技術(shù)溢出效應(yīng)推動(dòng)了本土生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)。
 

　　第一三共的張江項(xiàng)目將產(chǎn)生明顯的示范效應(yīng)和集群效應(yīng)。隨著這座集生產(chǎn)設(shè)施、研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和質(zhì)量控制中心于一體的綜合性基地在 2030 年投入運(yùn)營，預(yù)計(jì)將吸引更多 ADC 產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)集聚張江，形成以頭部企業(yè)為核心的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。這種生態(tài)系統(tǒng)不僅能提升中國 ADC 產(chǎn)業(yè)的全球競爭力，還將加速創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，從而惠及更多腫瘤患者。
 

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