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創新藥臨床試驗審評審批增設30日通道，為這三類新藥帶來重大利好！

2025年09月12日 14:49:59來源：制藥網點擊量：56340

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　　【制藥網政策法規】9月12日，國家藥監局發布并實施《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》(下稱“公告”)，對符合要求的創新藥臨床試驗申請，在藥物臨床試驗60日默示許可基礎上增設創新藥臨床試驗審評審批30日通道。

　　公告顯示，納入30日通道的藥物臨床試驗申請，應當為中藥、化學藥品、生物制品1類創新藥臨床試驗，并需要在此基礎上滿足以下三類條件之一：一是獲國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種。二是國家藥監局藥品審評中心公布的符合條件的兒童創新藥、罕見病創新藥，以及中藥創新藥品種。三是全球同步研發品種。全球同步研發品種的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，我國藥物臨床試驗機構的主要研究者牽頭或者共同牽頭開展的III期國際多中心臨床試驗。

　　在國家全鏈條支持創新藥發展政策體系下，具有明顯臨床價值的重點創新藥品種被賦予了快速審評審批的“特權”。這些藥物往往針對嚴重威脅人類健康的重大疾病，如惡性腫瘤、心血管疾病、神經系統疾病等。以往，新藥從實驗室研發到臨床試驗，再到上市，需要經歷漫長的過程，其中臨床試驗申請的審評審批耗時較長，可能導致許多有潛力的藥物遲遲無法進入臨床階段，患者也因此難以在第一時間受益。

　　如今，30日通道的設立，大大地縮短了審評審批周期。企業能夠更快地啟動臨床試驗，加速藥物研發進程。這不僅有助于提高研發效率，降低研發成本，還能使這些重點創新藥更早地進入臨床應用，為患者帶來新的治療希望。例如，某款針對晚期肺癌的創新藥，通過 30 日通道迅速獲批進入臨床試驗，有望在更短的時間內驗證其療效和安全性，為肺癌患者提供更有效的治療方案，從而改變疾病的治療格局。

　　國家藥監局藥品審評中心公布的符合條件的兒童創新藥、罕見病創新藥以及中藥創新藥品種，也被納入了 30 日通道的支持范圍。兒童和罕見病患者群體特殊，長期存在尚未被滿足的治療需求。其中，兒童創新藥的研發面臨著諸多挑戰，如臨床試驗招募困難、兒童用藥劑量設計復雜等。而罕見病由于患者基數小，研發成本高，市場回報有限，導致許多藥企望而卻步。30 日通道的開通，無疑為這些領域的創新藥研發注入了一針“強心劑”。其鼓勵藥企加大對兒童和罕見病創新藥的研發投入，加速相關藥物的臨床試驗進程，使更多專門為兒童和罕見病患者設計的藥物能夠更快地問世，改善這部分弱勢群體的健康狀況。

　　中醫藥作為我國的傳統瑰寶，在疾病治療和預防方面有著優勢。然而，傳統中藥的現代化進程相對緩慢，中藥創新藥的研發面臨著諸多技術和審評審批方面的難題。此次政策支持，為中藥創新藥的發展開辟了綠色通道。通過 30 日通道，符合條件的中藥創新藥能夠更快速地進入臨床試驗，這有助于推動中醫藥的現代化和國際化進程，讓傳統中醫藥在現代醫學舞臺上煥發出新的生機與活力，傳承和發揚中醫藥的精華。

　　業內認為，國家藥監局創新藥臨床試驗審評審批30日通道的設立，是一項具有戰略意義的舉措。它精準地聚焦于三類新藥，從不同層面推動了我國創新藥研發事業的發展，為滿足臨床需求、提升患者健康福祉、增強我國醫藥產業的國際競爭力奠定了堅實基礎。隨著這一政策的深入實施，相信我國的創新藥研發將迎來更加蓬勃發展的新局面。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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