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2025年，SLE 治療藥物研發賽道持續發力！

2025年09月12日 10:02:31來源：制藥網點擊量：40064

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　　【制藥網產品資訊】系統性紅斑狼瘡(SLE)是一種慢性自身免疫性結締組織病，可導致腎臟、心血管、呼吸系統、消化系統、血液系統、眼部等多器官、組織的損傷，其發病機制復雜。目前這類患者在全球的數量超過700萬人，在中國也有約百萬人。隨著醫療技術的進步和治療手段的改善，狼瘡已從高致死性的疾病逐漸變為可控的慢性病。但在診療和生活質量上，患者群體目前仍存在諸多尚未被滿足的需求。

　　從治療手段來看，激素是治療系統性紅斑狼瘡的基礎用藥，生物制劑是近些年紅斑狼瘡治療的重要方向，也是各家藥企布局的熱門方向。

　　目前，國內已獲批的紅斑狼瘡治療藥物包括GSK的貝利尤單抗和本土藥企榮昌生物的泰它西普。其中貝利尤單抗在中國獲批的成人及兒童系統性紅斑狼瘡和成人狼瘡腎炎適應證均已被列入國家醫保目錄。泰它西普于2021年3月在國內獲附條件批準上市，2023年底轉為完全批準。

　　2024年10月21日，阿斯利康也宣布，阿伏利尤單抗已獲得廣東省藥品監督管理局批準，正式引進大灣區藥械通指定醫療機構，用于接受標準治療后仍然為中度至重度活動性、自身抗體陽性系統性紅斑狼瘡成人患者的附加療法。

　　進入2025年，藥企在紅斑狼瘡藥物研發進展消息仍不斷傳來。例如，9月10日，智翔金泰公告稱，公司收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，GR1803注射液系統性紅斑狼瘡適應癥的臨床試驗申請獲得批準。GR1803注射液是一款由公司自主研發的雙特異性抗體藥物，作用靶點為BCMA和CD3，注冊分類為治療用生物制品1類。

　　同在9月，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數據顯示，上海宏成藥業的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照評價HC022注射液多次給藥劑量遞增在系統性紅斑狼瘡和/或皮膚型紅斑狼瘡受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學、免疫原性特征以及初步有效性的Ⅰ期臨床試驗已啟動。臨床試驗登記號為CTR20253547，頭次公示信息日期為2025年9月5日。本次試驗目的為評價HC022注射液多次給藥劑量遞增在系統性紅斑狼瘡和/或皮膚型紅斑狼瘡受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學、免疫原性特征以及初步有效性。目前，該實驗狀態為進行中(尚未招募)，目標入組人數32人。

　　值得一提的，藥品研發并非易事，此前包括輝瑞、禮來等跨國藥企都曾在紅斑狼瘡藥物研發賽道上栽過跟頭。主要原因還是SLE發病機制復雜，屬于高度異質性疾病，不同患者的臨床表現、疾病活動程度和嚴重度都有所差異，這給藥企在研產品的臨床入組、試驗設計、有效性驗證等都帶來了難點。不過，相信在各大藥企不懈的努力之下，未來這類患者有望迎來更多更好的治療選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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