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　　【制藥網 行業動態】近日，由江蘇藥企恒瑞醫藥自主研發的1類創新藥澤美妥司他片正式獲批上市，用于治療既往接受過至少1線系統性治療的復發或難治性外周T細胞淋巴瘤患者。截至該藥物的獲批，江蘇今年已有15個創新藥獲批上市。其新獲批上市1類創新藥已占到全國總數的近30%。
 

　　資料顯示，澤美妥司他片是中國自主研發的EZH2抑制劑。該藥物此次獲批是基于北京大學腫瘤醫院牽頭、全國多中心參與的關鍵性研究。該結果表明，澤美妥司他片治療R/R PTCL患者完全緩解(CR)率達32.8%。同時，患者的中位PFS達到了10個月，展現出對疾病進展相對的有效控制。此外，客觀緩解率(ORR)為64.2%，中位緩解持續時間(DoR)為18.7個月，其療效廣泛覆蓋不同病理亞型。
 

　　業內表示，在創新藥領域，江蘇早已是“學霸”，近兩年成績格外亮眼，其中2023年獲批創新藥9個、2024年達到13個。然而江蘇創新藥快速發展的背后，離不開利好政策的支持。
 

　　據悉，江蘇在生物醫藥產業布局早，且始終重視該產業的發展，打出政策“組合拳”。而“十四五”以來，全省部署生物醫藥領域各類科技計劃1400多項。在推動技術攻關方面，注重發揮企業的作用，支持企業作為研發投入主體、項目承擔主體、成果轉化主體主導產學研深度融合，推動創制更多具有自主知識產權的創新產品。
 

　　而今年以來，江蘇省藥監局主動加強與國家藥監局的溝通對接，全力爭取推進關乎全省醫藥產業創新發展的重點政策和改革試點，充分發揮創新藥咨詢服務平臺功能作用，為創新藥提供從研發生產、臨床試驗到成果轉化、上市應用的全生命周期支持。
 

　　江蘇省藥監局還研究部署強化四項政策舉措，進一步加大對藥品研發創新的支持力度。一是著力打造產業發展“政策高地”。積極承接好優化藥品補充申請、生物制品分段生產等首批全國試點，全力爭取仿制藥立卷審查等試點，助力江蘇企業搶占發展先機。探索實施藥品連續制造生產試點、藥品生產企業搬遷變更“一件事”改革等一批制度性改革，幫助企業縮短產品上市周期。二是著力打造醫藥創新“服務高地”。推進審評核查分中心賦權，就近提供“一站式”服務。做精做實做優“一品一專班”，強化產品全生命周期指導。三是著力打造助企發展“開放高地”。加大出口支持力度，積極配合國家藥監局加快推進加入國際藥品檢查合作計劃，為省內產品出口提供有力支持。優化醫藥領域物品進口，協調推進原研藥品轉地產審評審批進程。四是著力打造藥品安全“質量高地”。推動企業落實質量安全主體責任，持續提升企業合規水平。探索開展智慧監管，提升藥品監管的精準度、風險防范的有效性。
 

　　江蘇在全國較早鎖定生物醫藥這一“產業靶點”，集中政策、資金、人才等資源，全力培育發展這一新興產業，將之作為區域經濟跨越發展的突破口。如今在醫藥企業、科研人員鍥而不舍以及利好政策支持等驅動下，江蘇創新藥研發正在開花結果。
 

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