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上周超6款藥物臨床試驗獲受理，適應癥涵蓋慢性腎臟病、腫瘤等治療領域

2025年09月01日 10:26:28來源：制藥網點擊量：42000

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　　據介紹，9MW3811是邁威生物自主研發的一款靶向人IL-11的人源化單克隆抗體，擁有自主知識產權。臨床前研究表明，9MW3811在肺纖維化等多種模型中展現出明顯療效，并在瘢痕增生、子宮內膜異常出血等纖維化相關疾病中顯示出潛在應用價值。公司計劃于2025年底啟動其用于病理性瘢痕的II期臨床試驗，成為該適應癥領域頭批進入臨床階段的IL-11靶向藥物。

　　SAL0140片

　　8月28日消息，信立泰發布公告稱，公司自主研發的創新小分子藥物SAL0140片臨床試驗申請獲國家藥監局受理，用于治療慢性腎臟病(CKD)。

　　SAL0140是公司具有自主知識產權的醛固酮合酶抑制劑，擬開發適應癥包括未控制高血壓(包括難治性高血壓)、慢性腎臟病(CKD)等。該產品臨床申請獲得受理后，尚需獲得臨床試驗默示許可、按國家藥品注冊的相關規定和要求開展臨床試驗，待臨床試驗成功后按程序注冊申報。

　　HRS-2162注射液

　　8月25日晚間，恒瑞醫藥發布公告稱，近日，公司子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于HRS-2162注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

　　資料顯示，HRS-2162注射液為新一代肌松藥拮抗劑，用于拮抗羅庫溴銨和順阿曲庫銨誘導的神經肌肉阻滯。目前國內外尚無同類產品獲批上市。公司計劃近期開展臨床試驗，累計研發投入約為2,825萬元。公司還提示，雖然獲得了臨床試驗批準，但藥品從研制到上市仍面臨諸多不確定性和風險。

　　SY-005注射液

　　同在8月25日，亞寶藥業公布，公司控股孫公司蘇州亞寶收到了國家藥監局核準簽發的SY-005注射液新增適應癥的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準了SY-005注射液針對腦膠質瘤術后神經功能缺損開展臨床試驗的申請。SY-005是一種創新型的重組蛋白，2018年11月獲得治療膿毒癥適應癥的《藥物臨床試驗批準通知書》，目前該適應癥處于Ⅱ期臨床試驗階段。

　　SR604注射液

　　8月25日，上海萊士公告稱，公司近日收到國家藥監局簽發的《受理通知書》，同意受理公司提交的SR604注射液新增“血管性血友病患者出血發作的預防治療”適應癥開展臨床試驗的申請。

　　據介紹，SR604注射液是一種人源化高親和力結合人活化蛋白C，特異性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的單克隆抗體制劑。截至本公告披露日，全球尚無與該藥物同靶點的產品上市，也沒有抗體藥物獲批上市用于血管性血友病的預防治療。

　　注射用ZG005&注射用ZGGS18

　　8月29日晚間，澤璟制藥發布公告披露，公司注射用ZG005與注射用ZGGS18聯用的臨床試驗申請獲得FDA批準，用于治療晚期實體瘤。

　　注射用ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體，為創新型腫瘤免疫治療生物制品，有望用于治療多種實體瘤。注射用ZGGS18則是一種重組人源化抗VEGF/TGF-β的雙功能抗體融合蛋白，有望成為治療實體瘤的創新型生物制品。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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