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　　【制藥網 產品資訊】8月21日，CDE網站顯示，杭州奧默醫藥與浙江金華康恩貝生物制藥按4類仿制化藥聯合申報的瑞巴派特片上市申請已獲受理。該藥2024年院內銷售額近8.5億元，并成功入選第十一批國家集采，眾多企業“光腳”搶灘。
 

　　瑞巴派特(Rebamipide)是一種新型的胃粘膜保護劑，用于治療胃潰瘍、胃炎、消化性潰瘍和炎癥性腸疾病。瑞巴派特片于1998年1月引入中國，商品名為“膜固思達”，由浙江大冢制藥生產和銷售，目前為我國醫保乙類品種。
 

　　從當前市場格局觀察，原研企業大冢制藥與浙江遠力健依舊是瑞巴派特片市場的兩大核心參與者，其中浙江遠力健藥業在市場上占據主要位置。2022年11月9日，浙江遠力健的瑞巴派特片一致性評價申請獲CDE受理，但重慶圣華曦藥業更快一步，于2023年以“首家過評”的身份，獲得該藥品仿制藥上市資格。
 

　　在我國院內市場，該藥品銷售額整體保持平穩上漲趨勢。數據顯示，其累計銷售額已達 56.58 億元；2024 年為 8.49 億元，同比遞增 8.42%。
 

　　過評方面，2024年12月，金城醫藥之全資子公司北京金城泰爾制藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的瑞巴派特片藥品注冊證書；2024年11月5日，福安藥業公告，其全資子公司寧波天衡制藥于近日收到國家藥品監督管理局簽發的有關藥品注冊證書，其申報的“瑞巴派特片(注冊分類：化學藥品4類；規格：0.1g)”經審查，符合藥品注冊的有關要求，批準注冊并發給藥品注冊證書......據相關數據庫顯示，截至目前，已有成都倍特藥業、蘇州旺山旺水、辰欣藥業、杭州沐源生物等 14 家企業通過 / 視同通過了瑞巴派特片的一致性評價。另有浙江賽默制藥、北京天衡、安徽先鋒藥業、康恩貝生物制藥等 7 家企業的上市申請在審評審批中。
 

　　近年來，慢性胃炎、胃食管反流、消化性潰瘍病等消化系統疾病發病率逐年提高，治療與胃酸分泌相關疾病藥物蓬勃發展，瑞巴派特片作為該市場的大品種之一，受到廣泛關注。作為胃黏膜保護劑領域的一大產品，瑞巴派特片這個成熟品種的市場潛力與價值空間正被重新審視。
 

　　不過，隨著國家集采常態化，該類藥物面臨降價調整，市場銷量持續五年下滑，銷售額也從昔日的超10億，將至2024年僅余億元級別。
 

　　隨著瑞巴派特片成功入選第十一批國家集采，更多企業參與競爭，市場格局或將迎來新一輪洗牌。對于此次杭州奧默醫藥與浙江金華康恩貝生物制藥聯合申報上市，若獲批，將為其在集采市場競爭中增加重要砝碼，有望分得一杯羹。但同時，面對已在市場占據一定份額的企業，新入局者也將面臨市場推廣、價格競爭等諸多挑戰。未來，瑞巴派特片市場究竟會如何發展，值得持續關注。
 

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