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8月，已有3款醫療器械創新產品獲批上市！涉及肺動脈取栓支架系統等

2025年08月25日 11:02:36來源：制藥網點擊量：37060

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　　【制藥網產品資訊】根據國家藥品監督管理局網站消息，8月以來，有3款醫療器械創新產品獲批上市，其中8月22日，同一日，有2款醫療器械創新產品獲批上市，包括晨興(南通)醫療器械有限公司“肺動脈取栓支架系統”創新產品、江蘇暢醫達醫療科技有限公司“顱內動脈瘤輔助栓塞支架”創新產品。

　　根據8月22日，國家藥監局網站消息，晨興(南通)醫療器械有限公司“肺動脈取栓支架系統”創新產品注冊申請獲批準。

　　資料顯示，該產品適用于有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風險或溶栓禁忌的患者、經溶栓或積極的內科治療無效患者的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經導管血栓清除治療。產品使用了環間固定套設計，降低了取栓網籃的釋放、回撤過程中各網盤之間的形變傳導。

　　同一日，國家藥監局公布，江蘇暢醫達醫療科技有限公司“顱內動脈瘤輔助栓塞支架”創新產品注冊申請也獲批。

　　資料顯示，該產品由顱內支架、輸送元件組成，部分規格含有輸送導管；輸送元件由輸送桿和導入鞘組成；輸送導管由微導管和塑形針組成。產品中支架是由單絲編織的兩端封閉的自膨式彈性結構，兩端喇叭張開角度和支架長度可調節，預期減少血管損傷及增強血管貼壁性，支架長度可調節預期可選擇性增加局部金屬覆蓋率。

　　從這2家企業來看，江蘇暢醫達醫療產品涉及神經介入、神經調控兩大治療方向，治療方案覆蓋出血性腦卒中、缺血性腦卒中，外周神經刺激、深部腦神經刺激、皮層感知深腦刺激等多個疾病領域，是國內一家在神經科學賽道全線規劃布局的公司。晨興(南通)醫療是一家專注于心肺介入器械研發、生產和銷售的公司。公司的人工心臟瓣膜、心衰類醫療器械、外周取栓類器械等核心產品均自主研發設計，擁有從設計、工藝優化至產品定型過程中關鍵技術的知識產權。

　　除了上述兩個產品外，8月1日，國家藥監局還發布消息顯示，西門子醫療有限公司的“磁共振成像系統”創新產品注冊申請獲批。

　　資料顯示，磁共振成像系統由7T超導磁體、梯度系統、射頻系統、射頻線圈、工作站、生理信號門控系統、檢查床、電子柜組成，主要用于臨床核磁共振成像診斷。該產品采用深度學習技術，在7T高場磁共振成像系統基礎上增加了靜動態多通道發射平臺與多核成像功能，可提供頭部鈉圖像、四肢肌肉和肝臟的磷核波譜數據。該產品利用多通道與多核成像優勢，實現圖像的實時調節，可有效提高以中樞神經系統疾病為主的影像診斷效能，提高相應疾病治療水平。

　　這 3 款醫療器械創新產品在 8 月的密集獲批，不僅體現了我國醫療器械行業在創新研發方面的豐碩成果，也為相關疾病的治療帶來了新的希望，將進一步推動我國醫療健康事業的發展。根據數據統計，截至目前，我國上市的創新醫療器械累計366項。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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