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諾和諾德司美格魯肽又拿下一個新適應癥！將開啟一個巨大潛力市場

2025年08月19日 11:18:48來源：制藥網點擊量：32527

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　　【制藥網行業動態】近日，諾和諾德對外宣布，減重版司美格魯肽(Wegovy)的補充新藥申請(sNDA)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，用于結合減少卡路里飲食和增加體力活動治療伴有中晚期肝纖維化(F2 期或 F3 期)的代謝功能障礙相關性脂肪性肝炎(MASH)患者。這是一個被批準用于治療 MASH 的 GLP-1 藥物。這一批準為 MASH 的治療帶來了新的希望，也為諾和諾德公司開拓了新的市場空間。?

　　MASH 是一種由肝臟中脂肪堆積引起的慢性進行性肝病，也是代謝功能障礙相關脂肪性肝病(MASLD)中一種更為嚴重的類型。在超重或肥胖人群中，約三分之一同時患有 MASH。脂肪在肝臟的長期積聚會導致肝臟炎癥和嚴重纖維化，大約 20% 的 MASH 病例會進展為肝硬化，甚至肝癌。有數據預測，至 2050 年，由 MASH 引發的肝癌病例占比增幅可達 35%。另有報告預計，2030 年全球 MASH 患病人數將達到 4.9 億人，全球 MASH 藥物市場將達到 322 億美元。?

　　司美格魯肽作為一種 GLP-1 受體激動劑，通過與 GLP-1 受體結合，激活下游信號通路，發揮多種生理作用。在 MASH 治療中，其作用機制主要體現在多個方面。一方面，司美格魯肽可以通過抑制食欲，減少食物攝入，從而減輕體重，降低肝臟脂肪堆積。另一方面，它可以改善胰島素抵抗，調節糖脂代謝，減少肝臟脂肪酸的合成和沉積，同時促進脂肪酸的氧化分解，減輕肝臟炎癥反應。此外，司美格魯肽還可能通過調節肝臟內的信號通路，抑制肝星狀細胞的活化，減少細胞外基質的合成，從而延緩肝纖維化的進展。

　　此次司美格魯肽獲批主要是基于 ESSENCE 試驗的第一部分結果。結果顯示，在第 72 周時，第一個主要終點數據顯示，接受司美格魯肽治療的患者中，62.9% 達到脂肪性肝炎緩解且肝纖維化未惡化，而安慰劑組為 34.3%。第二個主要終點顯示，司美格魯肽治療組有 36.8% 的患者肝纖維化得到改善且脂肪性肝炎未惡化，而安慰劑組為 22.4%。

　　司美格魯肽獲批治療 MASH 具有重要的市場意義。從市場規模來看，隨著全球肥胖率的上升以及人們對 MASH 疾病認知的提高，MASH 患者群體不斷擴大，對有效治療藥物的需求非常迫切。

　　除了諾和諾德，眾多藥企也看到了 MASH 治療領域的潛力，紛紛布局相關藥物研發，且以多靶點藥物為主，部分已進入三期臨床階段。如禮來作為諾和諾德在 GLP-1 領域的主要競爭對手，也在積極探索 GLP-1 藥物在 MASH 治療方面的可能性。雖然目前尚未有產品獲批，但憑借其強大的研發實力和在糖尿病、減重藥物市場的積累，未來有可能對諾和諾德形成有力競爭。

　　國內藥企也在積極跟進。例如，博瑞醫藥自主研發的 GLP-1/GLP 受體雙重激動劑，具有控制血糖、減重和治療 MASH 等生物學效應。華東醫藥圍繞 GLP-1 靶點布局了包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創新藥和生物類似藥相結合的多方位產品管線。隨著未來更多 GLP-1 藥物有 MASH 相關研究數據公布或適應證獲批，GLP-1 藥物的市場競爭也將開辟全新的戰場。

　　諾和諾德司美格魯肽獲批 MASH 適應癥，為這一嚴重肝病患者群體帶來了新的治療選擇，同時也開啟了一個具有巨大潛力的市場。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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