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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，正大天晴藥業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域喜訊連連，兩款具有重大意義的藥物取得關(guān)鍵進(jìn)展，為相關(guān)疾病的治療帶來了新的希望。?
 

　　8 月 6 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，正大天晴自主研發(fā)的 1 類創(chuàng)新藥吸入用 TQC3721 混懸液正式擬納入突破性治療品種名單，該藥物用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的維持治療。COPD 是一種以持續(xù)氣流受限為特征的慢性呼吸系統(tǒng)疾病，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量和健康。傳統(tǒng)治療方案存在一定局限性，如支氣管擴(kuò)張劑僅能緩解癥狀，無法抑制炎癥進(jìn)展；吸入糖皮質(zhì)激素(ICS)長期使用可能增加肺炎、骨質(zhì)疏松等風(fēng)險，且對部分患者療效有限。?
 

　　TQC3721 混懸液作為進(jìn)入關(guān)鍵臨床階段的 PDE3/4 雙重抑制劑，通過同時抑制磷酸二酯酶 3(PDE3)和磷酸二酯酶 4(PDE4)，發(fā)揮出三大核心效應(yīng)。一是實現(xiàn)支氣管擴(kuò)張，有效緩解患者呼吸困難，顯著改善通氣功能；二是具備抗炎作用，減少肺部炎癥，延緩肺功能下降；三是能夠增強(qiáng)黏液清除，改善氣道阻塞，降低急性加重風(fēng)險。
 

　　臨床前研究顯示，其療效優(yōu)于單靶點藥物，且安全性良好，無 ICS 相關(guān)副作用。在 Ⅲ 期臨床研究中，TQC3721 額外納入雙支擴(kuò)劑背景治療患者，滿足傳統(tǒng)藥物未滿足的臨床需求。此外，其干粉吸入劑型正在開發(fā)中(臨床 Ⅰ 期)，有望進(jìn)一步提升患者用藥依從性，尤其適合手口協(xié)調(diào)性差的老年患者。
 

　　除了上述產(chǎn)品外，正大天晴藥業(yè)的 TQ05105 片也擬納入突破性治療品種，擬用于慢性移植物抗宿主病的治療。公示日期為7月30日——8月6日。
 

　　TQ05105 片(羅伐昔替尼片)屬于全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的 JAK/ROCK 抑制劑，是正大天晴藥業(yè)極具潛力的一款在研 1 類創(chuàng)新藥。在慢性移植物抗宿主病治療領(lǐng)域，正大天晴已先在國內(nèi)開展 TQ05105-Ib/II-01 探索研究，并在多個國際學(xué)術(shù)會議上公開研究數(shù)據(jù)。新的結(jié)果表明，羅伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病患者中，毒性可耐受，對各排異器官展現(xiàn)出良好的治療效果，在降低激素使用劑量等方面也成效顯著。?
 

　　這些成果的背后，是正大天晴持續(xù)且高額的研發(fā)投入。近年來，正大天晴堅定不移地推進(jìn) “組織整合”“全面創(chuàng)新”“數(shù)字化”“國際化” 戰(zhàn)略，研發(fā)投入力度不斷加大。在 2024 年，正大天晴的研發(fā)投入高達(dá) 30 多億元，占銷售收入的 20% 以上。如此高額的投入，有力地推動了企業(yè)創(chuàng)新從 “研發(fā)驅(qū)動” 向 “價值驅(qū)動” 的質(zhì)變升級，使得創(chuàng)新藥隊伍持續(xù)壯大，研發(fā)投入與管線兌現(xiàn)形成了良好的正循環(huán)。?
 

　　通過內(nèi)部研發(fā)創(chuàng)新與對外多元合作并進(jìn)的模式，正大天晴不斷深化在腫瘤、肝病、呼吸等核心治療領(lǐng)域的前沿布局。截至目前，公司已有安羅替尼、貝莫蘇拜單抗等 8 款 1 類創(chuàng)新藥獲批上市，僅 2024 年就有 4 款 1 類新藥獲批。與此同時，公司在研創(chuàng)新項目近 80 項，未來三年還將有近 20 款創(chuàng)新產(chǎn)品上市，其中不乏多款擁有潛力的產(chǎn)品，如AK/ROCK 小分子抑制劑羅伐昔替尼、中國進(jìn)入臨床的 Fc 優(yōu)化的抗 CCR8 單克隆抗體 LM - 108 等。?
 

　　正大天晴上述兩款藥物取得的階段性成果，充分彰顯了其在創(chuàng)新藥研發(fā)上的雄厚實力和不懈探索。隨著后續(xù)研究的穩(wěn)步推進(jìn)，TQC3721 混懸液和 TQ05105 片有望獲批上市，為 COPD 患者和慢性移植物抗宿主病患者帶來新的治療選擇，造福更多患者。
 

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